ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0118—2016

代替

YY0118—2005

關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

Jointreplacementimplants—Hipjointprostheses

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0118—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………3

分類和尺寸標(biāo)注

4…………………………3

預(yù)期性能

5…………………3

設(shè)計(jì)屬性

6…………………3

材料

7………………………3

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

8…………………5

制造

9………………………7

滅菌

10………………………7

包裝

11………………………8

制造商提供的信息

12………………………8

附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的用于制造髖關(guān)節(jié)假體的材料標(biāo)準(zhǔn)一覽表

A()……………9

附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的和不認(rèn)可的用于制造髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表

B()……………10

附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的和不認(rèn)可的髖關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表

C()…………11

附錄資料性附錄已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

D()……12

Ⅰ

YY0118—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)774為推薦性條款其余為強(qiáng)制性

..,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替髖關(guān)節(jié)假體與的主要技術(shù)差異如下

YY0118—2005《》,YY0118—2005:

增加了對(duì)超高分子量聚乙烯材料氧化穩(wěn)定性和形態(tài)學(xué)的評(píng)價(jià)見(jiàn)

———(7.3.1);

增加了大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯的要求見(jiàn)

———(7.3.2);

增加了等離子噴涂金屬涂層的要求見(jiàn)

———(7.5.2);

對(duì)表面缺陷的適用范圍進(jìn)行了修訂見(jiàn)年版

———(8.3,20054.2.2);

增加了帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測(cè)定見(jiàn)

———(8.6.1);

增加了組合式股骨頭抗靜載力見(jiàn)

———(8.6.2);

增加了金屬髖臼抗變形性能見(jiàn)

———(8.6.3);

對(duì)帶柄股骨部件的柄部疲勞性能進(jìn)行了修訂并修改為強(qiáng)制性條款見(jiàn)年版

———(8.7.2,20055.3.1);

對(duì)帶柄股骨部件的頭頸部疲勞性能進(jìn)行了修訂并修改為強(qiáng)制性條款見(jiàn)年版

———(8.7.3,20055.3.2);

增加了最小和最大角度見(jiàn)

———(8.8);

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)年版的第章

———(20057);

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京百幕航材高科技股份有限公司施樂(lè)輝

:、、

外科植入物北京有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦永哲馬春寶梁芳慧程補(bǔ)元史新立劉斌樊鉑宋鐸齊寶芬覃格姬

:、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)歷次發(fā)布情況為

:

———YY0118—1993、YY0118—2005。

Ⅲ

YY0118—2016

關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義分類和尺寸標(biāo)注預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)

、、、、、

計(jì)評(píng)價(jià)制造滅菌包裝和制造商提供的信息的要求

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鍛件

YY0117.1、Ti6Al4V

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鑄件

YY0117.2、ZTi6Al4V

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0117.3、

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

YY/T0772.33:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測(cè)試方法

YY/T0772.44:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分形態(tài)評(píng)價(jià)方法

YY/T0772.55:

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類與尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—2010,

ISO7206-1:2008,IDT)

外