標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0232-1995 臥式安瓿機(jī)》是一項(xiàng)針對(duì)臥式安瓿機(jī)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范該類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、性能及安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥行業(yè)中用于灌裝液體藥品并進(jìn)行封口處理的臥式安瓿機(jī)。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了臥式安瓿機(jī)的基本定義及其適用范圍。接著，對(duì)機(jī)器的主要技術(shù)參數(shù)做出了具體規(guī)定，包括但不限于生產(chǎn)能力（單位時(shí)間內(nèi)能夠完成的安瓿數(shù)量）、工作精度（如灌裝量誤差等）以及機(jī)械尺寸等。此外，還詳細(xì)列出了關(guān)于材料選擇的要求，確保與藥品直接接觸的部分不會(huì)對(duì)藥品造成污染或化學(xué)反應(yīng)。

對(duì)于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，《YY 0232-1995》強(qiáng)調(diào)了設(shè)備應(yīng)具備良好的人機(jī)工程學(xué)特性，便于操作者使用；同時(shí)也要考慮到維護(hù)保養(yǎng)時(shí)的便利性。安全性是另一個(gè)重要考量點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)中包含了多項(xiàng)防止意外傷害發(fā)生的措施，比如設(shè)置緊急停止按鈕、防護(hù)罩等，并且對(duì)于電氣系統(tǒng)的安裝也有嚴(yán)格的安全要求。

在性能測(cè)試部分，該文件提供了詳細(xì)的試驗(yàn)方法來驗(yàn)證臥式安瓿機(jī)是否符合上述各項(xiàng)指標(biāo)。這不僅涵蓋了常規(guī)的功能測(cè)試，還包括耐久性測(cè)試等內(nèi)容，以確保長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0232-1995臥式安機(jī)1995-12-22發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)式安額機(jī)YY0232-1995中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：(010)51290090、685220061996年8月第一版書號(hào)：155066·2-10761版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

YY0232-1995前本標(biāo)準(zhǔn)是專為所生產(chǎn)安瓶符合GB2637—90的臥式安瓶機(jī)而制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)際先進(jìn)的臥式安瓶機(jī)的主要性能和技術(shù)指標(biāo)，并遵循標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系列化的原則而編制，主要性能和技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)際水平。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局天津制藥機(jī)械檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：哈爾濱飛機(jī)制造公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙希芳、孫國(guó)臣、唐世文、李瑞芬。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0232-1995臥式安額機(jī)范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臥式安瓶機(jī)(以下簡(jiǎn)稱安顏機(jī))的型號(hào)及規(guī)格、主要參數(shù)與基本性能、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝及財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臥式安瓶機(jī)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2637-90安瓶GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB3768—83噪聲源聲功率級(jí)的測(cè)定簡(jiǎn)易法GB5226—85機(jī)床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB12414-90藥用玻璃管YY/T0216-95制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法3型號(hào)及規(guī)格3.1型號(hào)型號(hào)編制按YY/T0216進(jìn)行-改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)（A、B··）主要參數(shù)：安瓶規(guī)格·mL-產(chǎn)品型式及特征代號(hào)：W一·臥式、A一安瓶產(chǎn)品功能代號(hào)：表示藥用玻璃容器制造機(jī)3.2規(guī)格臥式安瓶機(jī)規(guī)格劃分為：1、2.5、10和20mL五個(gè)規(guī)格：3.3標(biāo)記示例5mL臥式易折曲頸安瓶機(jī)：PWA5.主要

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