中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0285.3-1999idtIsO10555-3：1995一次性使用無菌血管內(nèi)導管第3部分：中心靜脈導管Sterile，single-useintravasoularcatheters-Part3：Centralvenouscatheters1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌血管內(nèi)導管第3部分：中心靜脈導管YY0285.3-1999中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號邯政編碼：10XX45hip//電話：(010)51299090、685220061999年11月第一版書號：1550662-12727版權專有浸權必究舉報電話：（010）68522006

YY0285.3-1999本標準等同采用國際標準ISO10555-3:1996《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第3部分：中心靜脈導管》YY0285總標題為《一次性使用無菌血管內(nèi)導管》由以下幾部分組成：第1部分：通用要求;第2部分：造影導管：第3部分：中心靜脈導管：第4部分：球套擴張導管：第5部分：套針外周導管。本標準附錄A是標準的附錄本標準附錄B是提示的附錄。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心負責起草本標準主要起草人：錢承玉、王延偉、張強、田青。

YY0285.3-1999ISO前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常是由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO10555-3是由ISO/TC84國際標準化組織醫(yī)用注射器械技術委員會SC1一次性使用注射器、注射針、血管內(nèi)導管分技術委員會制定的。ISO10555總標題為：《一次性使用無菌血管內(nèi)導管》，由以下幾部分組成第1部分：通用要求；第2部分：造影導管；第3部分：中心靜脈導管：第4部分：球囊擴張導管：第5部分：套針外周導管。附錄A是本標準的組成部分，附錄B僅供參考。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌血管內(nèi)導管第3部分：中心靜脈導管Sterile，single-useintravascularcatheters-Part3：Centralvenouscatheters1范圍本標準規(guī)定了無苗供應井·次性使用的中心靜脈導管的要求注1：應注意ISC）11070中規(guī)定了與血管內(nèi)導管-·起使用的附件的要求、引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6：100圓錐接頭YY0285.1-19999一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求3定義本標準使用YY0285.1中的定義和下列定義3.1中心靜脈導管Centralvenouscatheter插人中心靜脈系統(tǒng)，用于輸人藥液或抽取血樣和/或用于壓力或其他測量的血管內(nèi)導管，分為單腔或多腕。注2：導管上可有一作為器械組成部分的固定系統(tǒng)。要求4.1總則導管應符合YY0285.1的要求，其中斷裂力(參見YY0285.1中第4.5條)應符合本標準中4.7條的規(guī)定。4.2射線可探測性導管應能被射線探測注3：本標準出版時，關于測定射線可探測性，尚無可接受的、有效的試驗方法。將來要建立一種公認的試驗方法，以提出射線可探測性的量值.那時.如果制造商能證實他有適當?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不遙射線.就可在其產(chǎn)品上標注“不透射線”。4.3尖端構形在使用過程中為了減少對血管的損傷，導管末端的尖端應圓滑且有一定錐度或經(jīng)