犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３００—２００９

代替ＹＹ０３００—１９９８，ＹＹ０３０１—１９９８

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犃狉狋犻犳犻犮犻犪犾狋犲犲狋犺犳狅狉犱犲狀狋犪犾狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊

（ＩＳＯ２２１１２：２００５，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３００—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ２２１１２：２００５《牙科學(xué)修復(fù)用人工牙》。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ２２１１２：２００５重新起草。為了適應(yīng)我國國情，本標(biāo)準(zhǔn)在采用ＩＳＯ２２１１２：２００５時，進(jìn)

行了修改。本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ２２１１２：２００５的主要差異如下：

———規(guī)范性引用文件中增加了ＧＢ１１７１３—１９８９《用半導(dǎo)體γ譜儀分析低比活度γ放射性樣品的

標(biāo)準(zhǔn)方法》和ＧＢ１８８７１—２００２《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》。

———７．８陶瓷牙的放射性檢測中增加了γ譜儀法。

———７．１２．１中添加了對單體的注明為“甲基丙烯酸甲酯單體”。

———８．２生產(chǎn)廠能提供的相關(guān)信息后添加了“在用戶或檢測需要時提供”。

與ＩＳＯ２２１１２：２００５的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線

標(biāo)識。

其他內(nèi)容等同采用ＩＳＯ２２１１２：２００５，個別之處進(jìn)行了少量編輯性修改。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０３００—１９９８《牙科學(xué)合成樹脂牙》和ＹＹ０３０１—１９９８《牙科學(xué)陶瓷牙》。

本標(biāo)準(zhǔn)對ＹＹ０３０１—１９９８作了下列修改：

———添加了５．２．１陶瓷牙的放射性要求和７．８陶瓷牙的放射性試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄭睿、張金、賀銘鳴、張研、孫志輝、白偉。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ８２６５—１９８７；

———ＧＢ７１１０—１９８６；

———ＹＹ０３００—１９９８；

———ＹＹ０３０１—１９９８。

Ⅰ

書

犢犢０３００—２００９

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科修復(fù)的合成樹脂牙和陶瓷牙的分類、要求和試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ９９３８—１９８８牙位和口腔區(qū)域的標(biāo)示法（ＩＳＯ３９５０：１９８４，ＩＤＴ）

ＧＢ１１７１３—１９８９用半導(dǎo)體γ譜議分析低比活度γ放射性樣品的標(biāo)準(zhǔn)方法

ＧＢ１８８７１—２００２電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

ＹＹ０２７０—２００３牙科學(xué)義齒基托聚合物（ＩＳＯ１５６７：１９９９，ＭＯＤ）

ＹＹ０４６２—２００３牙科石膏產(chǎn)品（ＩＳＯ６８７３：１９９８，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０６３１—２００８牙科材料色穩(wěn)定性的測定（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＭＯＤ）

ＩＳＯ４８３塑料用于使用水溶液進(jìn)行調(diào)節(jié)和試驗保持恒定濕度的小型密封容器

ＩＳＯ１９４２齒科材料名詞術(shù)語

３術(shù)語和定義

ＩＳＯ１９４２中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

帶孔牙犱犻犪狋狅狉犻犮狋犲犲狋犺

依靠固位凹槽和／或孔結(jié)構(gòu)固位的牙。

３．２

固位釘牙狆犻狀狋犲犲狋犺

通過釘固位的牙。

３．３

套狊犲狋

出廠時的６只前牙或８只后牙。

３．４

半