ICS11.060.10

C33

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0315—2016

代替

YY0315—2008

鈦及鈦合金牙種植體

Wroughttitaniumandtitaniumdentalimplant

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0315—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替鈦及鈦合金人工牙種植體

YY0315—2008《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY0315—2008,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱由鈦及鈦合金人工牙種植體更改為鈦及鈦合金牙種植體

———《》《》;

修改了引言

———;

修改了適用范圍見(jiàn)第章

———(1);

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章

———(2);

修改了牙種植體的定義

———(3.1);

增加了牙種植體系統(tǒng)牙種植體體部基臺(tái)種植體基臺(tái)種植體頸部

———(3.2)、(3.3)、(3.4)、(3.5)、

和涂層的定義

(3.6)(3.7);

修改了第章材料

———4;

修改了表面未經(jīng)特殊處理的牙種植體化學(xué)成分的要求及其試驗(yàn)方法

———5.1.1(6.1.1),

增加了表面經(jīng)特殊處理的牙種植體表面化學(xué)組成的要求及其試驗(yàn)方法

———5.1.2(6.1.2);

增加了顯微組織及其試驗(yàn)方法

———5.2(6.2);

修改了各部位幾何尺寸

———5.3.1;

增加了牙種植體與種植體基臺(tái)的配合及其試驗(yàn)方法

———5.3.2(6.3.2.2);

修改了外觀及其試驗(yàn)方法

———5.4.1(6.4.1);

修改了表面缺陷

———5.4.2;

修改了粗糙度

———5.4.3;

增加了清潔及其試驗(yàn)方法

———5.5(6.5);

增加了機(jī)械性能及其試驗(yàn)方法

———5.6(6.6);

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素及其試驗(yàn)方法

———5.8(6.8);

修改了第章包裝標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)

———7、;

增加了附錄電化學(xué)腐蝕

———A;

增加了參考文獻(xiàn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部

:、

口腔種植科技中心北京萊頓生物材料有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李媛林紅鄭剛白偉周鎮(zhèn)華楊小東劉少斌葛張濤王卓俊

:、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0315—1999;

———YY0315—2008。

Ⅰ

YY0315—2016

引言

目前尚未發(fā)現(xiàn)一種對(duì)于人體完全無(wú)毒害反應(yīng)的外科植入材料然而經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用表明本標(biāo)準(zhǔn)

。,,

中涉及的化學(xué)成分符合外科植入物用鈦及鈦合金加工材或

GB/T13810—2007《》ISO5832-2、

或中對(duì)外科植

ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472

入物用鈦及鈦合金材料要求的鈦及鈦合金材料不含表面處理材料若在適用的范圍內(nèi)使用其預(yù)期的

(),,

生物反應(yīng)是可接受的

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括牙種植體的電化學(xué)腐蝕性定量要求但是如果牙種植體的表面改性影響其耐腐蝕

。,

性或牙種植體與種植體基臺(tái)使用了不可配合的金屬材料應(yīng)考慮電化學(xué)腐蝕性附錄作為資料附

,,。A

錄給出了兩種常用的電化學(xué)腐蝕試驗(yàn)方法

。

Ⅱ

YY0315—2016

鈦及鈦合金牙種植體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方

、

法并對(duì)包裝和標(biāo)識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附件

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合外科植入物用鈦及鈦合金加工材或

GB/T13810—2007《》

或

ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTM

中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體

F1472。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB4698()、

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2007

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T02681:

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343—2002

牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

YY/T0521—2009

中華人民共和國(guó)藥典二部

()

牙科學(xué)詞匯

ISO1942:2009(Dentistry—Vocabulary)

一般公差第部分未單獨(dú)注出公差的線性和角度尺寸的公差

ISO2768-11:(General

tolerances—part1:tolerancesforlinearandangulardimensionswithoutindividualtoleranceindica-

tions)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery-Metallicmaterials—

Part2:unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造合金

ISO5832-33:Ti-6Al-4V(Implantsforsurgery-Me-

tallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造合金

ISO5832-11