ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY03412—2020

代替.

YY0341—2009

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物

第2部分脊柱植入物特殊要求

:

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandspinalimplants—

Part2Particularreuirementsforsinalimlants

:qpp

2020-09-27發(fā)布2022-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY03412—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

制造

6………………………4

滅菌

7………………………4

包裝

8………………………4

制造商提供的信息

9………………………5

附錄資料性附錄臨床使用證明可接受材料的相關標準

A()…………6

附錄資料性附錄已認可的用于化學分析的方法標準一覽表

B()……8

附錄資料性附錄有關設計評價和試驗的相關標準

C()………………9

Ⅰ

YY03412—2020

.

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物標準分為以下兩部分

YY0341《》:

第部分骨接合植入物特殊要求

———1:;

第部分脊柱植入物特殊要求

———2:。

本部分為的第部分

YY03412。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物代替骨接合用無源外科金屬植入物通

《》YY0341—2009《

用技術條件本部分與相比主要技術差異如下

》。YY0341—2009,:

將原標準拆分成骨接合植入物和脊柱植入物兩部分

———“”“”;

修改適用范圍不再僅適用于金屬材料制造的無源外科植入物將中的不適用范

———,,YY0341.2

圍修改為人工椎間盤植入物見第章年版的第章

“”(1,20091);

增加相關術語和定義如鈦及鈦合金陽極氧化見

———,“”(3.3);

修改外觀要求見年版的

———“”;(4.5.3,20094.4.3)

增加陽極氧化表面處理要求見

———“”(4.5.4);

增加對脊柱植入物的涂層要求見

———“”(4.7);

增加配合性能要求見

———“”(4.8);

增加環(huán)氧乙烷殘留量的要求見

———“”(4.9);

刪除原第章檢驗規(guī)則將測試樣品數(shù)量的規(guī)定并入第章試驗方法刪除原第章使

———6“”,5“”,7“

用說明書原第章運輸和貯存原第章使用要求增加制造制造商提供的信息

”、10“”、11“”,“”“”

等章節(jié)

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中

:、

心北京市富樂科技開發(fā)有限公司

、。

本部分主要起草人趙丙輝段青嬌景明宋鐸孫嘉懌張家振胡桓宇仇萬裕

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0341—2002、YY0341—2009。

Ⅲ

YY03412—2020

.

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物

第2部分脊柱植入物特殊要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了無源外科脊柱植入物以下簡稱脊柱植入物的特殊要求除

YY0341(“”),YY/T0640

規(guī)定的要求外還規(guī)定了脊柱植入物的定義要求試驗方法制造滅菌包裝和制造商提供的信息等

,、、、、、。

的本部分適用于除人工椎間盤植入物以外的無源外科脊柱植入物

YY0341。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:

外科金屬植入物液體滲透檢測

YY/T0343

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位

YY/T1074

脊柱植入物相關術語

YY/T1428

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求

YY/T1615

外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第部分通用要求

YY/T1706.1