犐犆犛１１．１４０

犆４８

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４６９—２００４

醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犿犪狊犽

２００４０３２３發(fā)布２００５０１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０４６９—２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的４．２、４．７為推薦性的，其他為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ均為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：胡冬梅、宋連有、蘇健。

Ⅰ

書

犢犢０４６９—２００４

醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩（以下簡(jiǎn)稱口罩）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸

和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的

醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播的醫(yī)用外科口罩。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ４７４５—１９９７紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水試驗(yàn)

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—１９９３醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法

ＧＢ１５９８０—１９９５一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２０００醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與致敏試驗(yàn)

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

外科口罩狊狌狉犵犻犮犪犾犿犪狊犽

由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供

防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播的口罩。

３．２

合成血液狊狔狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和粘度可以代表血液和其他

體液，并具有與血液相似的顏色。

［ＡＳＴＭＦ１８６２００ａ，定義３．１．９］

注：本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性，如極性（濕性）、凝固性，以及細(xì)胞物質(zhì)。

３．３

細(xì)菌過濾效率犫犪犮狋犲狉犻犪犾犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔（犅犉犈）

醫(yī)學(xué)口罩材料阻止氣溶膠形式的細(xì)菌通過的效率；表示為在規(guī)定流速下，由醫(yī)用口罩材料將氣溶膠

濾除的百分?jǐn)?shù)。

［ＡＳＴＭＦ２１０１０１，