ICS11140

C48.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0569—2011

代替

YY0569—2005

Ⅱ級(jí)生物安全柜

ClassⅡbiologicalsafetycabinets

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0569—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

級(jí)安全柜的類型和特點(diǎn)………………

4Ⅱ2

要求………………………

53

試驗(yàn)方法…………………

68

檢驗(yàn)規(guī)則…………………

727

標(biāo)簽標(biāo)記………………

8、28

包裝運(yùn)輸和貯存………………………

9、29

附錄資料性附錄安全柜的安裝建議………………

A()31

附錄資料性附錄推薦的消毒程序…………………

B()36

附錄規(guī)范性附錄枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備………………

C()38

附錄規(guī)范性附錄噴霧器的選擇和校準(zhǔn)……………

D()40

附錄規(guī)范性附錄碘化鉀法…………

E()42

附錄規(guī)范性附錄圓形和矩形管道風(fēng)量的測(cè)量……………………

F()45

參考文獻(xiàn)……………………

47

YY0569—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)代替生物安全柜本標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)相比主要變化內(nèi)容

YY0569—2005《》;YY0569—2005,

如下

:

名稱改為級(jí)生物安全柜

———Ⅱ;

補(bǔ)充和修訂了規(guī)范性引用文件

———“”;

編輯性修改了術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)一步細(xì)化了工作區(qū)的定義增加了安全柜前窗操作口高度的定

———,,

義在生物安全柜定義中增加了對(duì)安全柜的分級(jí)和各級(jí)安全柜保護(hù)能力描述

;;

刪除級(jí)和級(jí)生物安全柜的內(nèi)容更新了級(jí)生物安全柜的定義并對(duì)級(jí)型安全柜的

———ⅠⅢ,Ⅱ,ⅡA1

特點(diǎn)進(jìn)行修改級(jí)型生物安全柜要求柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)

(ⅡA1

壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍

);

更新高效過濾器的特點(diǎn)要求

———;

刪除工作區(qū)雙層負(fù)壓結(jié)構(gòu)修改為和型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)

———,A1、A2B1

或被負(fù)壓區(qū)包圍型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被直接外排的負(fù)壓區(qū)

,B2

包圍

;

增加風(fēng)機(jī)電機(jī)內(nèi)容風(fēng)機(jī)電機(jī)部分進(jìn)一步完善明確風(fēng)機(jī)線路傳感器接線圖安裝說明的

———/(/,、、、、

要求

);

刪除壓差計(jì)性能要求

———;

增加采樣口要求級(jí)安全柜應(yīng)預(yù)留高效過濾器上游氣溶膠濃度采樣口

———:Ⅱ;

增加前窗開口降低報(bào)警

———;

增加對(duì)安全柜氣流波動(dòng)報(bào)警中下降和流入氣流標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值顯示值之間的要求

———、、;

風(fēng)機(jī)性能測(cè)試明確為只允許下降且不超過

———,10%;

增加了紫外燈輻射強(qiáng)度要求并明確了試驗(yàn)方法

———,;

明確柜體泄漏測(cè)試中壓降法和皂泡法的適用要求

———;

完善噪聲修訂表相關(guān)信息

———;

增加對(duì)型安全柜外排靜壓力檢測(cè)口靜壓力的檢測(cè)要求

———B、;

附錄中增加了方法三可參照版消毒技術(shù)規(guī)范中相應(yīng)方法制備

———C,2002《》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇凈集團(tuán)蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司上海力申科學(xué)儀

:、、

器有限公司濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司上海瑞仰凈化裝備有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡廣勇王崢崎潘四春金真吳峻袁文虎周維華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0569—2011

Ⅱ級(jí)生物安全柜

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了級(jí)生物安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義分類材料結(jié)構(gòu)和性能的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則

Ⅱ、、、、、、

標(biāo)志標(biāo)簽說明書包裝運(yùn)輸和貯存的要求

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于級(jí)生物安全柜以下簡(jiǎn)稱安全柜

Ⅱ()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部

(2002)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

生物安全柜biologicalsafetycabinetBSC

;

負(fù)壓過濾排風(fēng)柜防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠

,。

生物安全柜分為三級(jí)級(jí)生物安全柜級(jí)生物安全柜和級(jí)生物安全柜

:Ⅰ、ⅡⅢ。

級(jí)安全柜有前窗操作口操作者可通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作前窗操作口向內(nèi)吸入

Ⅰ,。

的負(fù)壓氣流保護(hù)操作人員的安全排出氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出安全柜保護(hù)環(huán)境

;。

級(jí)安全柜有前窗操作口操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作前窗操作口向內(nèi)吸入

Ⅱ,,

的負(fù)壓氣流用以保護(hù)操作人員的安全經(jīng)高效過濾器過濾的下降氣流用以保護(hù)安全柜內(nèi)實(shí)驗(yàn)物品