ICS11.040.70C32中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0579—2005角率膜曲計(jì)Ophthalmometers（ISO10343:1997,MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0579-2005本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO10343:1997《角膜曲率計(jì)》。與ISO10343:1997《角膜曲率計(jì)》的主要差異如下：1，增加了對(duì)光學(xué)鏡片、光學(xué)裝配、機(jī)械裝配的質(zhì)量要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法2.增加了分類、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及財(cái)存的要求。3安全要求采用GB9706.1-1995(idtIEC601-1:1988)的要求。4.環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用GB/T14710-—1993的有關(guān)規(guī)定。5，本標(biāo)準(zhǔn)未涉及光輻射危害的要求。該要求將在“眼科光學(xué)儀器光輻射安全專用要求“標(biāo)準(zhǔn)中做出規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是資料性附錄，本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由蘇州六六視覺科技股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞中達(dá)、何進(jìn)、賈曉航、馬莉、文燕

YY0579-2005角膜曲率計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜曲率計(jì)的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書及包裝、運(yùn)輸、見存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于角膜曲率計(jì)。角膜曲率計(jì)用于測(cè)量球面形和環(huán)曲面形的角膜前表面和角膜接觸鏡中心區(qū)域的曲率半徑2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝貼運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與退發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（ISO10993-10:2002.IDT)術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用以下術(shù)語(yǔ)和定義。角膜曲率計(jì)ophthalmometer用于測(cè)量人眼角膜及角膜接觸鏡中心區(qū)域主子午徑向曲率半徑的儀器3.2與距離有關(guān)的角膜曲率計(jì)distance-dependentophthalmometer測(cè)量結(jié)果受儀器與被測(cè)量表面間距離影響的角膜曲率計(jì)，3.3環(huán)曲面10roidalsurface由一段圓弧繞同一平面內(nèi)的一條直線旋轉(zhuǎn)所形成的包絡(luò)面，該直線既不與圓弧相切.也不過圓弧中心。3.4主子午線方向principalcurvaturedirccti