犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１９．２—２００９

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第２部分：基本要求

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—

犘犪狉狋２：犉狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１４５３４：２００２Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓ—Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓａｎｄ

Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｐｒｏｄｕｃｔｓ—Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１９．２—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為７個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語(yǔ)；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定；

———第６部分：有效期測(cè)定指南；

———第７部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第２部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１４５３４：２００２《眼科光學(xué)接觸鏡及接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求》。

本部分與ＩＳＯ１４５３４：２００２的主要差異如下：

———本部分只采用了ＩＳＯ１４５３４：２００２中的有關(guān)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品部分的內(nèi)容，不涉及接觸鏡及接觸

鏡其他附件的安全和性能要求；

———增加了部分ＩＳＯ１１９７８：２０００中有關(guān)制造商應(yīng)提供的信息的內(nèi)容。

本部分根據(jù)ＩＳＯ１４５３４：２００２重新起草，在附錄Ａ（資料性附錄）中列出了本部分章條編號(hào)與

ＩＳＯ１４５３４：２００２章條編號(hào)的對(duì)照一覽表。

考慮我國(guó)國(guó)情及本部分需要，在采用ＩＳＯ１４５３４：２００２時(shí)，本部分作了一些修改，有關(guān)技術(shù)差異已編

入正文，并在它們所涉及條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線（│）標(biāo)識(shí)。附錄Ｂ（資料性附錄）中給出了這些

技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。

本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：陳靖云、何濤、馬莉、賈曉航、李家忠、齊偉明、文燕、虞海蓉、陳獻(xiàn)花、姜曉路。

Ⅰ

書

犢犢０７１９．２—２００９

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第２部分：基本要求

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的安全和性能要求。

本部分未對(duì)與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品同時(shí)使用的電氣產(chǎn)品所引起的電氣安全和電磁兼容性做任何規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０７１９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ１９１９２—２００３隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２９７醫(yī)療器械臨床學(xué)評(píng)價(jià)（ＹＹ／Ｔ０２９７—１９９７，ｉｄｔＩＳＯ１４１５５：１９９６）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ｉｄｔＩＳＯ１４９７１：２０００）

ＹＹ０７１９．１眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)

ＹＹ０７１９．３眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)（ＹＹ０２９０．３—

２００８，ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．４眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南

（ＹＹ０２９０．４—２００９，ＩＳＯ１４７３０：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．５眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定

（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ０７１９．６眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品有效期測(cè)定指南（ＹＹ０２９０．６—２００９，ＩＳＯ１１９７９６：

２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．７眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法１）

中華人民共和國(guó)藥典（２００５）二部

ＩＳＯ１１９７８：２０００眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品制造商提供的信息

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＹＹ０７１９．１確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ０７１９的本部分。

４產(chǎn)品分類

４．