ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0785—2010

臨床體溫計(jì)

連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求

Clinicalthermometers—

Performanceofelectricalthermometersforcontinuousmeasurement

(BSEN12470-4:2001,Clinicalthermometers—

Part4:Performanceofelectricalthermometersforcontinuous

measurement,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0785—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用臨床體溫計(jì)第部分連續(xù)測(cè)量的電子

BSEN12470-4:2001《4:

體溫計(jì)性能要求

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

BSEN12470-4:2001:

刪除文中對(duì)的引用及相關(guān)要求

———EN1041;

刪除原資料性附錄和附錄另外增加附錄系列標(biāo)準(zhǔn)

———AZA,AEN12470。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了以下編輯性修改

:

用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)代替國際標(biāo)準(zhǔn)中小數(shù)點(diǎn)符號(hào)

———“.”“,”;

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,;

刪除的封面和前言按我國標(biāo)準(zhǔn)要求重新編寫

———BSEN12470-4:2001,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金巍郭韻秋葉繼倫

:、、。

Ⅰ

YY0785—2010

引言

連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)在臨床中應(yīng)用廣泛且我國目前尚未有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為了保證產(chǎn)品安全有效

,,,

同時(shí)便于和國際接軌本標(biāo)準(zhǔn)修改采用

,BSEN12470-4:2001。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用的原因有兩點(diǎn)一是該標(biāo)準(zhǔn)中引用的多為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而這些標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)

:ENEN,EN

并未直接轉(zhuǎn)化而是轉(zhuǎn)化了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)因此本標(biāo)準(zhǔn)引用的是國內(nèi)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)二是由于國內(nèi)沒

,ISO,。

有針對(duì)制造商應(yīng)提供的信息的標(biāo)準(zhǔn)因此本標(biāo)準(zhǔn)刪除了對(duì)的引用及相關(guān)要求

,EN1041。

Ⅱ

YY0785—2010

臨床體溫計(jì)

連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求

1適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)的性能要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電力驅(qū)動(dòng)的設(shè)備無論是用網(wǎng)電源還是內(nèi)部電源供電

,。

此設(shè)備能夠裝備附加的指示裝置打印裝置和其他輔助裝置這些附件的要求不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范

、。

圍內(nèi)

。

預(yù)期用于測(cè)量皮膚溫度的溫度計(jì)不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)

。

本標(biāo)準(zhǔn)并不打算排除基于其他測(cè)量原理的設(shè)備的適用性這些設(shè)備在連續(xù)測(cè)量人體溫度時(shí)能獲得

,

等同的性能

。

注設(shè)備可能包含一些適用于的不同部分見附錄的功能在這種情況下制造商有責(zé)任指明哪些

:EN12470(A)。,

功能分別適用于的哪些部分例如具有最大溫度記憶裝置和可替換溫度探頭的電子體溫計(jì)

EN12470。:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)引用成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有的修

。,

改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否

(),,

可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)溫度變化

GB/T2423.22—20022:N:

(IEC60068-2-14:1984,IDT)

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按極限質(zhì)量檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方

GB/T2828.2—20082:(LQ)

案

(ISO2859-2:1985,NEQ)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO/0993-1:2009)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY0466—2003、