標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0792.1-2016 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對眼科手術(shù)中使用的眼內(nèi)照明設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了眼內(nèi)照明器的基本性能、安全性和適用性等方面的要求，并提供了相應(yīng)的測試方法，以確保這類設(shè)備在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了眼內(nèi)照明器的定義及其分類，包括但不限于光纖導(dǎo)光型、LED直射型等不同類型的產(chǎn)品。接著對這些設(shè)備提出了具體的技術(shù)指標(biāo)要求，如光照強(qiáng)度、色溫、顯色指數(shù)等光學(xué)特性參數(shù)；還有電氣安全（絕緣電阻、泄漏電流）、機(jī)械強(qiáng)度及耐久性等方面的規(guī)范。此外，對于與患者直接接觸部件的生物相容性也有嚴(yán)格規(guī)定，確保不會引起過敏反應(yīng)或其他不良影響。

在試驗(yàn)方法方面，《YY 0792.1-2016》詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的檢測流程，包括但不限于光照度測量、溫度上升實(shí)驗(yàn)、電氣安全測試等。通過這些標(biāo)準(zhǔn)化的操作步驟，可以客觀準(zhǔn)確地評估產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的各項(xiàng)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供的文件資料內(nèi)容，比如用戶手冊中應(yīng)包含的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)信息以及警告標(biāo)志等，旨在幫助使用者正確理解和操作設(shè)備，減少誤用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，也對包裝、運(yùn)輸過程中的保護(hù)措施做出了指導(dǎo)，確保產(chǎn)品從出廠到最終用戶手中期間的質(zhì)量不受損害。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07921—2016

.

眼科儀器眼內(nèi)照明器

第1部分通用要求和試驗(yàn)方法

:

Ophthalmicinstruments—Endoilluminators—

Part1Reuirementsandtestmethods

:q

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

眼科儀器眼內(nèi)照明器

第1部分通用要求和試驗(yàn)方法

:

YY0792.1—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20168

*

書號

:155066·2-30227

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY07921—2016

.

前言

本部分第5章為推薦性的其余為強(qiáng)制性

,。

眼科儀器眼內(nèi)照明器分為個(gè)部分

YY0792《》2:

第部分通用要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法

———2:。

本部分為的第部分

YY07921。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)院

。

本部分主要起草人王敬濤賈曉航何濤文燕顏青來

:、、、、。

Ⅰ

YY07921—2016

.

眼科儀器眼內(nèi)照明器

第1部分通用要求和試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了眼內(nèi)照明器的通用要求和試驗(yàn)方法眼內(nèi)照明器在眼外科手術(shù)中作眼

YY0792。

內(nèi)照明用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光源顯色性評價(jià)方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

眼內(nèi)照明器endoilluminator

由一個(gè)眼內(nèi)照明器光源和一個(gè)眼內(nèi)照明器光導(dǎo)所組成的裝置預(yù)期插入眼睛進(jìn)行眼內(nèi)照明

,。

32

.

眼內(nèi)照明器光導(dǎo)endoilluminatorlightguide

用于傳輸眼內(nèi)照明器光源發(fā)出的光并引進(jìn)到眼內(nèi)的器械眼內(nèi)照明器光導(dǎo)通常由光纖合成

,。。

33

.

眼內(nèi)照明器光源endoilluminatorlightsource

產(chǎn)生和指引光進(jìn)入眼內(nèi)照明器光導(dǎo)的裝置

。

4要求

41光導(dǎo)插入眼內(nèi)部分材料成分

.

光導(dǎo)

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