ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0070—2018

代替

YY0070—2008

食管窺鏡

Esophagoscope

2018-09-21發(fā)布2019-09-26實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0070—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替食管窺鏡與的主要技術(shù)性差異如下

YY0070—2008《》,YY0070—2008:

修改了尺寸要求見年版的生物相容性要求見年版的耐腐

———(5.1,20084.1)、(5.7.3,20084.7)、

蝕性能見年版的電氣安全性要求見年版的

(5.8,20084.8)、(5.12,20084.9);

增加了表面材料見材質(zhì)要求見溶解析出物見光纜見嵌入式

———(5.7.1)、(5.7.2)、(5.7.4)、(5.9)、

光源見超溫見的要求

(5.10)、(5.11);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見年版的標(biāo)志見年版的使用說明書見年版的

———(20086)、(20087)、(20088)、

包裝運(yùn)輸和貯存見年版的的要求及附錄見年版的附錄

、(20089)A(2008A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來劉萍舒明泉徐斌峰

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了的歷次版本發(fā)布情況為

YY0070—2008。YY0070—2008:

———WS2-110—1974、WS2-111—1974;

———YY0070—1992。

Ⅰ

YY/T0070—2018

食管窺鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食管窺鏡的術(shù)語和定義分類和規(guī)格要求和試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的食管窺鏡以下簡稱窺鏡窺鏡主要用于食管的檢查診斷

(),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜

YY0763

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

YY1081—2011

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

食管窺鏡esophagoscope

食管窺鏡是一種無光學(xué)傳像結(jié)構(gòu)能插入人體食管進(jìn)行檢査診斷的直視硬管

,、。

4分類和規(guī)格

41分類

.

411內(nèi)置照明窺鏡

..

主要由鏡體手柄嵌入式光源或照明光纖光纜接頭構(gòu)成外形結(jié)構(gòu)示意圖見圖

、、、。