犐犆犛１１．０４０．５５

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１６２．１—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４

醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列

第１部分：犅型超聲診斷設(shè)備

犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犲狇狌犻狆犿犲狀狋犮犾犪狊狊狊犲狉犻犲狊—

犘犪狉狋１：犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犱犻狊犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１６２．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０１６２《醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列》擬分成部分出版，各部分將按照不同的產(chǎn)品劃分。目前計(jì)劃

發(fā)布如下部分：

———第１部分：Ｂ型超聲診斷設(shè)備；

其他部分正在考慮中。

本部分為ＹＹ／Ｔ０１６２的第１部分。

本部分代替ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４《醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列第一部分：Ｂ型超聲診斷設(shè)備》。

本部分與ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４相比主要變化如下：

———根據(jù)目前技術(shù)的發(fā)展，提高了一些技術(shù)要求的指標(biāo)；

———將“功能要求”改為“應(yīng)具備的條件”；

———增加了二個(gè)名詞術(shù)語，即“全數(shù)字化（式）”和“動(dòng)態(tài)范圍”；

———增加了一個(gè)資料性附錄，即“全數(shù)字化超聲診斷設(shè)備”；

———重新劃分了頻率段。

本部分的附錄Ａ是資料性附錄。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：蔣時(shí)霖、王志儉。

本部分于１９９４年５月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１６２．１—２００９

醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列

第１部分：犅型超聲診斷設(shè)備

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１６２的本部分規(guī)定了Ｂ型超聲診斷設(shè)備檔次劃分的方法和各檔次設(shè)備的性能指標(biāo)及應(yīng)具

備的條件。

本部分適用于標(biāo)稱頻率不超過１５ＭＨｚ范圍內(nèi)的Ｂ型超聲診斷設(shè)備，作為此范圍內(nèi)Ｂ型超聲診斷

設(shè)備劃分檔次的參考依據(jù)。

本部分不適用于眼科專業(yè)超聲診斷設(shè)備和血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０１６２本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ１０１５２—２００９Ｂ型超聲診斷設(shè)備

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０１６２的本部分。

３．１

側(cè)向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個(gè)清晰回波信號的兩

靶線之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．２

軸向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個(gè)回波信號的兩個(gè)靶線之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．３

盲區(qū)犱犲犪犱狕狅狀犲

體模聲窗表面與最近的、能明確成像的體模靶線之間的距離。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．４

探測深度犱犲狆狋犺狅犳狆