標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0193-1994 醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件》與《WS 2-100-1981》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的調(diào)整和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，《YY/T 0193-1994》對適用范圍進(jìn)行了明確界定，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)鋁制品的陽極氧化處理要求，而《WS 2-100-1981》可能覆蓋了更廣泛的工業(yè)應(yīng)用背景下的鋁及鋁合金表面處理標(biāo)準(zhǔn)。

其次，在技術(shù)指標(biāo)上，《YY/T 0193-1994》提出了更為具體且嚴(yán)格的要求。例如，對于氧化膜厚度、硬度以及耐腐蝕性能等方面給出了量化標(biāo)準(zhǔn)值，并增加了部分測試方法以確保這些性能能夠得到有效驗(yàn)證。相比之下，《WS 2-100-1981》的標(biāo)準(zhǔn)可能相對寬松，或者沒有針對醫(yī)療行業(yè)特殊需求做出相應(yīng)規(guī)定。

再者，《YY/T 0193-1994》還加強(qiáng)了對生產(chǎn)過程控制的要求，包括原材料選擇、前處理工藝、電解液成分及其配比等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均作出了明確規(guī)定，旨在從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量。而在舊版標(biāo)準(zhǔn)中，這類細(xì)節(jié)性指導(dǎo)原則可能存在缺失或不夠詳盡之處。


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  • 1994-12-19 頒布
  • 1995-05-01 實(shí)施
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YY/T 0193-1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件_第1頁
YY/T 0193-1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件_第2頁
YY/T 0193-1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件_第3頁
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VY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0193-94醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件1994-12-19發(fā)布1995-05-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

(京)新登字023號中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜術(shù)親技YY/T0193-94中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號政編碼：1(%X45htp://www.gblG8.cn電話：(010)51200000、685220061995年5月第一版書號：155066·2-9830版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0193-94醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜代替WS2-100-81技件主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜(以下簡稱氧化膜)的分級、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般防護(hù)與裝飾性的氧化膜。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于著色、有機(jī)涂毅底層和特殊用途的氧化膜.2引用標(biāo)準(zhǔn)GB8014鋁及鋁合金陽極氧化陽極氧化膜厚度的定義和有關(guān)測量厚度的規(guī)定GB/T13911金屬鑲覆和化學(xué)處理表示方法3分級按鋁制件的使用環(huán)境條件，氧化膜分為三個(gè)級別，見表1。表1使用條件室室內(nèi)溫、濕度有較嚴(yán)格控制的大氣環(huán)境或制件使用期限較短的1級極輕度（輕度）環(huán)境（不消毒的制件）輕度室內(nèi)溫暖、干燥的大氣環(huán)境(接觸輕微腐蝕性解質(zhì)的制件)室內(nèi)可能產(chǎn)生凝露的大氣環(huán)境(接觸較強(qiáng)腐蝕性解質(zhì)的制件)技術(shù)要求4.1氧化膜的厚度應(yīng)按表2的規(guī)定表2Hm

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