ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0481—2016/IEC612672005

代替:

YY/T0481—2004

醫(yī)用診斷X射線設備

測定特性用輻射條件

MedicaldiagnosticX-rayequipment—

Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics

(IEC61267:2005,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍和目的

1………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………3

術(shù)語和定義

3………………3

通用方面調(diào)整程序

4———…………………4

標準輻射條件

4.1………………………4

輻射探測器

4.2…………………………5

射線管電壓的紋波率

4.3X……………5

陽極材料

4.4……………5

源于射線管組件的輻射束的輻射質(zhì)量

5RQR———X……………………5

目的

5.1…………………5

特性表述

5.2……………5

描述

5.3…………………5

射線管電壓調(diào)整

5.4X…………………6

附加濾過

5.5……………6

試驗設備

5.6……………6

標準輻射質(zhì)量的產(chǎn)生和驗證

5.7RQR…………………7

基于鋁附加濾板構(gòu)成的模體的輻射質(zhì)量

6RQA———……………………8

目的

6.1…………………8

特性表述

6.2……………9

描述

6.3…………………9

標準輻射質(zhì)量的產(chǎn)生

6.4RQA………………………9

產(chǎn)生標準輻射質(zhì)量的替代方法

6.5RQA……………10

基于銅附加濾板的輻射質(zhì)量

7RQC———………………11

目的

7.1…………………11

特性表述

7.2……………11

描述

7.3…………………11

產(chǎn)生輻射質(zhì)量的方法

7.4RQC………………………11

基于銅附加濾板的輻射質(zhì)量

8RQT———………………12

目的

8.1…………………12

特性表述

8.2……………12

描述

8.3…………………12

產(chǎn)生輻射質(zhì)量的方法

8.4RQT………………………12

產(chǎn)生標準輻射質(zhì)量的替代方法

8.5RQT……………13

半價層試驗器件

8.6……………………13

Ⅰ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

標準輻射條件

9RQN……………………13

目的

9.1…………………13

特性表述

9.2……………13

描述

9.3…………………13

試驗設備光闌

9.4()……………………14

標準輻射條件的產(chǎn)生

9.5RQN………………………15

標準輻射條件

10RQB…………………17

目的

10.1………………17

特性表述

10.2…………………………17

描述

10.3………………17

試驗設備光闌

10.4()…………………17

標準輻射條件的產(chǎn)生

10.5RQB………………………17

標準輻射條件

11RQR-M………………17

目的

11.1………………17

特性表述

11.2…………………………18

描述

11.3………………18

標準輻射質(zhì)量的產(chǎn)生

11.4RQR-M…………………18

標準輻射條件

12RQA-M………………18

目的

12.1………………18

特性表述

12.2…………………………18

描述

12.3………………18

標準輻射質(zhì)量的產(chǎn)生

12.4RQA-M…………………19

標準輻射條件

13RQN-M………………19

目的

13.1………………19

特性表述

13.2…………………………19

描述

13.3………………19

試驗設備光闌

13.4()…………………20

標準輻射條件的產(chǎn)生

13.5RQN-M…………………20

標準輻射條件

14RQB-M………………21

目的

14.1………………21

特性表述

14.2…………………………21

描述

14.3………………21

試驗設備光闌

14.4()…………………21

標準輻射條件的產(chǎn)生

14.5RQB-M…………………22

附錄資料性附錄理由說明

A()…………23

附錄資料性附錄確定附加濾過的量

B()………………24

附錄資料性附錄實用峰值電壓的測量

C()……………25

附錄資料性附錄輻射質(zhì)量和輻射條件匯總

D()………27

參考文獻

……………………28

索引

…………………………29

Ⅱ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用診斷射線設備測定特性用輻射條件與

YY/T0481—2004《X》,YY/T0481—

相比主要技術(shù)變化如下

2004:

引入了實用峰值電壓來測量射線管電壓

———“”X;

引入了建立輻射質(zhì)量的一個新的過程

———;

增加了資料性附錄確定附加濾過的量和資料性附錄實用峰值電壓的測量

———B“”C“”;

更新了輻射質(zhì)量和輻射條件

———;

增加了術(shù)語和定義

———。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)用診斷射線設備測定特性用輻射條件

IEC61267:2005《X》。

為便于使用本標準做了下列編輯性修改

,:

將附錄表格中第第兩行對應條款和條款第列的內(nèi)容中和修改為

———D6、7(910)5“1011”

和

“910”;

根據(jù)的描述將圖中的模體的出射面與應用平面的距離由修改為

———10.5,42mm20mm。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中國計量科學研究院北京通用電氣華倫醫(yī)療設備

:、、

有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗所

、。

本標準主要起草人張新胡廣勇章兆園謝士兵郭彬丁志民高兵

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0481—2004。

Ⅲ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

引言

為了獲得適用于物理和醫(yī)用試驗的輻射束或測定輔助設備的特性性能或狀況需要一系列定義

,、,

明確的輻射條件這些輻射條件可在許多情況下提供一個重要工具

,。

從規(guī)則和標準的觀點看需要

,:

具備國際通用的用于規(guī)范射線設備操作標準的定義明確的輻射條件

———,X,;

提供一個協(xié)調(diào)現(xiàn)行國家標準的基礎

———;

為滿足制造商使用者患者和健康保護管理機構(gòu)的需要提供統(tǒng)一的一系列輻射條件即一個

———、、,(

輻射條件庫來描述和測定射線設備的性能

)X;

為解決制造商使用者和管理機構(gòu)之間的交流問題提供國際上認可的定義和測試方法

———、,。

從應用觀點來看一系列普遍可接受的輻射條件概括說來可用于

,,:

由制造商開展的質(zhì)量控制試驗

———;

安裝和驗收試驗

———;

試驗裝置的校準

———;

定型試驗如果需要

———();

管理機構(gòu)和檢測機構(gòu)進行的檢查和測試

———;

在物理實驗室和醫(yī)療實驗室所做的物理和醫(yī)療研究

———;

附屬設備特性的測定

———。

標準的輻射條件還可能使?jié)撛诘氖褂谜呤芤胬?/p>

,:

射線設備的制造商

———X;

射線測試設備的制造商

———X;

研究實驗室

———;

檢測機構(gòu)

———;

使用者

———;

政府管理機構(gòu)

———;

服務機構(gòu)

———;

標準化組織

———。

本標準的一些條款和說明需要附加信息這些信息在附錄理由說明中給出并為標準中那些

,A“”,

名稱的左邊有星號的條款和子條款提供附加信息

。

本標準中將測量的實用峰值電壓作為射線管電壓附錄給出了采用實用峰值電壓的原因

,X。C。

附錄還給出了測量該實用峰值電壓的方法

C。

在本版標準的制定過程中做了大量的工作以建立這樣的程序能夠使得在不同射線機上實現(xiàn)

,,X

高度等效的標準輻射質(zhì)量

。

在第一版標準中通過在給定的限度內(nèi)調(diào)整射線管電壓到所需半價層時的射線管電壓來獲取

,XX

輻射質(zhì)量所選射線管電壓可能偏離標稱電壓達這取決于總的固有濾過如果固有濾過相

。X±5%,。

對較強可以選擇低的射線管電壓來進行補償反之亦然例如對于一個標稱射線管電壓為

,X,。,X

的輻射質(zhì)量這個過程表示對于中度濾過的輻射質(zhì)量管電壓最低可以選擇對于重度

100kV,,,95kV,

濾過的射線管管電壓最高可選只要這兩個輻射質(zhì)量都有所要求的半價層就認為兩者

X,105kV。,

等效

。

上述解決方法不是一個理想的方法但是由于沒有對峰值電壓這一術(shù)語的合適和公認的定義也

。,,

Ⅳ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

就沒有其他可以替代的方法隨著實用峰值電壓的出現(xiàn)情況發(fā)生了變化使用實用峰值電壓這個量

。,:,

通過電壓測量可以使得射線管在連接了設置有所要求的管電壓并帶有任意波形紋波的射線發(fā)生

,:X

器時所成的像和與真正恒電壓發(fā)生器連接的射線管在正確電壓下所成的像具有相同的低對比度

,“”。

考慮到將任一發(fā)生器設置正確電壓的可能性不考慮電壓波形很難精確選擇錯誤管電壓以對

“”,,“”

高于或低于射線管的平均濾過進行補償本版標準中實現(xiàn)輻射質(zhì)量的程序包括為射線管設置

X。,X

正確的管電壓以及為產(chǎn)生要求的半價層而確定所需要的濾過量這一流程的本質(zhì)意味著存在一個

“”,。,

總的固有濾過超過這一濾過射線管不能用于產(chǎn)生一個給定的輻射質(zhì)量這不是新的原理但在本

,,X。,

版標準中進行了清晰的描述為了不將所謂標準射線管排除在外提高了一些輻射質(zhì)量的半價層

。X,。

新的半價層選擇使得帶硬化等效濾過且陽極角不小于的射線管有可能用于建立本標

2.5mmAl9°X,

準中所有輻射質(zhì)量

。

本標準中給出的產(chǎn)生系列輻射質(zhì)量的流程需要額外的工作更重濾過的輻射質(zhì)量產(chǎn)生后

RQR。,

可以抵消或減少這一額外工作量新方法的最大優(yōu)勢是具有不同固有濾過的射線管產(chǎn)生的給定輻

。,X

射質(zhì)量具有更高度的等效性

,。

Ⅴ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

醫(yī)用診斷X射線設備

測定特性用輻射條件

1范圍和目的

本標準適用于醫(yī)用診斷射線設備系統(tǒng)或部件的特性測定試驗程序該程序要求定義明確的輻射

X,

條件

。

除了乳腺攝影外本標準不適用于為了改善輻射束的特性而特意選用具有不連續(xù)性輻射吸收元素

,

的情況例如用稀土濾過板

()。

有屏片系統(tǒng)的感光度測量的輻射條件不包括在本標準中

-。

注屏片系統(tǒng)感光學是系列標準的主題

:-ISO9236。

本標準涉及用什么輻射條件產(chǎn)生輻射束的方法這些輻射條件皆為測試實驗室或制造商通常用來

,

測定醫(yī)用診斷射線設備特性的測試條件

X。

例如那些輻射質(zhì)量是源于射線管組件且被濾過的輻射束帶有從患者模體表面發(fā)出的散射輻

X。

射的輻射條件代表更普遍的情況這些需要定義明確的幾何布置

。。

對輻射場最完整的技術(shù)說明由光通量的譜分布給出由于測量射線譜是一項要求苛刻的工作

。X,

本標準用射線管電壓第一半價層和第二半價層來表述輻射質(zhì)量對于輻射條件還要附加模體的

X、。,

特性和幾何條件來詳細說明

。

試圖只用射線管電壓第一半價層如果可能還有第二半價層來描述輻射束譜分布是為了在

X、,,,

如下兩個相互矛盾的要求之間的折中建立輻射質(zhì)量時避免過度的工作和定義輻射質(zhì)量時不出現(xiàn)模糊

:

的概念由于射線管陽極角陽極粗糙化程度以及固有濾過的設計和使用時間不同兩個輻射質(zhì)量

。X、,

即使具有相同第一半價層且在同一射線管電壓下產(chǎn)生其輻射束譜分布仍可能具有較大的差異考

X,。

慮到輻射質(zhì)量特征描述的固有模糊性數(shù)值如射線管電壓和第一半價層等范圍允許引入的容差必

,(X)

須足夠小以不影響本標準的應用本標準是保證在輻射質(zhì)量或輻射條件