犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６０６．１０—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１０部分：修復(fù)或

再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南

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２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１０部分：修復(fù)或

再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南

ＹＹ／Ｔ０６０６．１０—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１６千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９００３

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書

犢犢／犜０６０６．１０—２００８

前言

ＹＹ／Ｔ０６０６《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：

———第１部分：通用要求；

———第３部分：通用分類；

———第４部分：皮膚產(chǎn)品的分類；

———第５部分：基質(zhì)及支架的性能和測試；

———第６部分：Ⅰ型膠原蛋白；

———第７部分：殼聚糖；

———第８部分：海藻酸鈉；

———第９部分：透明質(zhì)酸；

———第１０部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南；

———第１２部分：細胞、組織、器官的加工處理；

———第１３部分：細胞自動計數(shù)法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６０６的第１０部分。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分由中國藥品生物制品檢定所、浙江大學(xué)起草。

本部分主要起草人：陳亮、歐陽宏偉、奚廷斐、王春仁。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６０６．１０—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１０部分：修復(fù)或

再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分規(guī)定了修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價的通則。本部分中的植入物

可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其復(fù)合物構(gòu)成，可含有細胞、藥物，或生長

因子、合成多肽、質(zhì)?；颍悖模危恋壬锘钚砸蜃?。

本部分描述了兔、犬、豬、山羊、綿羊等不同種屬的動物模型和相應(yīng)的試驗程序，以及形態(tài)學(xué)、組織生

物化學(xué)和生物力學(xué)分析等結(jié)果測定和評價的方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分。

３．１

軟骨再生犆犪狉狋犻犾犪犵犲狉犲犵犲狀犲狉犪狋犻狅狀