ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY04501—2020

代替.

YY0450.1—2003

一次性使用無菌血管內導管輔件

第1部分導引器械

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part1Introducers

:

(ISO11070:2014,Sterilesingle-useintravascularintroducers,

dilatorsandguidewires,MOD)

2020-02-25發(fā)布2021-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY04501—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………5

滅菌

4.1…………………5

生物相容性

4.2…………………………5

表面

4.3…………………5

耐腐蝕性

4.4……………5

射線可探測性

4.5………………………5

制造商提供的信息

4.6…………………5

穿刺針的附加要求

5………………………5

總則

5.1…………………5

規(guī)格標識

5.2……………6

針尖

5.3…………………6

座

5.4……………………6

圓錐接頭

5.4.1………………………6

針管和針座的連接強度

5.4.2………………………6

制造商提供的信息

5.5…………………6

導引套管附加要求

6………………………6

總則

6.1…………………6

頭端

6.2…………………6

峰值拉力

6.3……………6

座

6.4……………………6

規(guī)格標識

6.5……………7

制造商提供的信息

6.6…………………7

導管鞘的附加要求

7………………………7

總則

7.1…………………7

規(guī)格標識

7.2……………7

導管鞘無泄漏

7.3………………………7

止血閥無泄漏

7.4………………………8

座

7.5……………………8

峰值拉力

7.6……………8

制造商提供的信息

7.7…………………8

導絲的附加要求

8…………………………8

總則

8.1…………………8

Ⅰ

YY04501—2020

.

規(guī)格標識

8.2……………8

安全絲

8.3………………8

破裂試驗

8.4……………8

彎曲試驗

8.5……………8

導絲峰值拉力

8.6………………………8

制造商提供的信息

8.7…………………9

擴張器的附加要求

9………………………9

總則

9.1…………………9

規(guī)格標識

9.2……………9

座

9.3……………………9

總則

9.3.1……………9

圓錐接頭

9.3.2………………………9

座與擴張器的連接強度

9.3.3………………………9

制造商提供的信息

9.4…………………9

對含有本部分規(guī)定器械的成套組合的附加要求

10………9

穿刺針的針管和針座的連接強度試驗

11………………10

附錄資料性附錄材料和設計

A()………………………11

附錄規(guī)范性附錄耐腐蝕性試驗方法

B()………………12

附錄規(guī)范性附錄測定導引套管導管鞘和擴張器峰值拉力的方法

C()、……………13

附錄規(guī)范性附錄導管鞘壓力下的液體泄漏試驗方法

D()……………15

附錄規(guī)范性附錄導管鞘止血閥的液體泄漏試驗方法

E()……………17

附錄規(guī)范性附錄導絲破裂試驗方法

F()………………18

附錄規(guī)范性附錄導絲的抗彎曲破壞試驗方法

G()……………………20

附錄規(guī)范性附錄測定導絲峰值拉力的方法

H()………22

附錄規(guī)范性附錄針座和針管連接處強度的測定

I()…………………24

參考文獻

……………………25

圖導引套管和穿刺針示例

1………………3

圖導管鞘和擴張器示例

2…………………3

圖導絲示例

3………………4

圖穿刺針尖和導引套管頭端示例

4………………………7

圖導管鞘液體泄漏試驗裝置

D.1………………………16

圖導絲破裂試驗裝置

F.1………………19

圖導絲彎曲性能試驗裝置

G.1…………21

圖楔形開口夾具示例

H.1………………23

表穿刺針和導引套管公稱尺寸的標識

1…………………6

表導引套管導管鞘和擴張器試驗段峰值拉力

2、………7

表導絲峰值拉力

3…………………………9

表成套組合需給出的尺寸

4……………10

表應變速率條件示例

C.120mm/(min·mm)………13

Ⅱ

YY04501—2020

.

前言

本部分的62的部分內容為推薦性的其余為強制性的

.,。

一次性使用無菌血管內導管輔件由以下幾個部分組成

YY0450《》:

第部分導引器械

———1:;

第部分套針外周導管管塞

———2:;

第部分球囊擴張導管用球囊充壓裝置

———3:。

本部分為的第部分

YY04501。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內導管輔件第部分導引器械

YY0450.1—2003《1:》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0450.1—2003,:

修訂了導絲的部分要求和試驗方法見第章見年版的第章

———(8,20038);

修訂了尺寸標識的要求見和見年版的和

———(5.2、6.5、7.2、8.29.2,20035.2、6.5、7.2、8.29.2);

增加了附錄針座和針連接處強度的測定方法見附錄

———I(I);

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用無菌血管內導管導引器械

ISO11070:2014《》。

本部分與相比存在結構性差異這些差異及原因如下

ISO11070:2014,:

增加了第章穿刺針的針管和針座的連接強度試驗使該章引用附錄同時修改了

———11“”,I;5.4.2,

使該條引用第章以符合對本部分體積附錄順序的要求與相

11。GB/T1.1,ISO11070:2014

比無技術性差異

。

本部分與相比存在技術性差異這些差異及原因如下

ISO11070:2014,:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體調整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T1962.2ISO594-2;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T7408ISO8601;

●用等同采用國際標準的代替了

GB15810ISO7886-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T16886.110993-1;

●用等同采用國際標準的代替了

YY/T0466.1ISO15223-1;

●用代替了和

YY/T0586—2016ASTMF640-12DIN13273-7。

關于腳注本部分做了具有技術性差異的調整具體調整如下

———,,:

修改了腳注和腳注以適應國際和我國當前技術條件

1)2),。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司美敦力

:、()、

上海管理有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限

()、()、

公司

。

本部分主要起草人萬敏許佳佳朱磊余克龍宋修山

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0450.1—2003。

Ⅲ

YY04501—2020

.

一次性使用無菌血管內導管輔件

第1部分導引器械

:

1范圍

的本部分規(guī)定了與符合標準要求的血管內導管一起使用以無菌狀態(tài)供應的一

YY0450YY0285、

次性使用穿刺針導引套管導管鞘導絲和擴張器的要求

、、、。

本部分適用于與符合標準要求的血管內導管一起使用以無菌狀態(tài)供應的一次性使用穿

YY0285、

刺針導引套管導管鞘導絲和擴張器

、、、。

注附錄給出了這些輔助器械的材料和設計指南

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

2)注射器注射針及其他醫(yī)療