ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07196—2010/ISO132121999

.:

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第6部分有效期測定指南

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part6Guidelinesfordeterminationofshelf-life

:

(ISO13212:1999Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Guidelinesfordeterminationofshelf-life,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07196—2010/ISO132121999

.:

前言

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為個部分

YY0719《》7:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理過程

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法

———7:。

本部分為的第部分

YY07196。

本部分等同采用眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品有效期測定指南英文版

ISO13212:1999《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄為資料性附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳靖云張莉何濤齊偉明李家忠虞海瑩

:、、、、、。

Ⅰ

YY07196—2010/ISO132121999

.:

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第6部分有效期測定指南

:

1范圍

的本部分為穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)提供指南收集穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)用于確定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的

YY0719,

有效期

。

本部分不涉及研究設(shè)計(jì)所得數(shù)據(jù)用于確定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品在使用中的穩(wěn)定性即拋棄聲明

()。

2規(guī)范性引用文件

下列規(guī)范性文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款凡是注明日期的引

YY0719。

用文件其隨后所有的更改或修訂均不適用于本部分然而鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否

,。,

可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品術(shù)語

YY0719.1(YY0719.1—2009,ISO18369-1:2006,NEQ)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

YY0719.2(YY0719.2—2009,ISO14534:2002,MOD)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

YY0719.3

(YY0719.3—2009,ISO14729:2001,MOD)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

YY0719.4

(YY0719.4—2009,ISO14730:2000,IDT)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

YY0719.5

(YY0719.5—2009,ISO11981:1999,MOD)

3術(shù)語和定義

確立的術(shù)語和定義適用于的本部分

YY0719.1YY0719。

4要求

41接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)以穩(wěn)定性研究結(jié)果的評估為基礎(chǔ)

.。

42用經(jīng)過驗(yàn)證并穩(wěn)定的分析方法檢測有效成分驗(yàn)證的方法至少能夠區(qū)別出有效成分及其可能產(chǎn)

.。

生的降解產(chǎn)物使用的檢測方法應(yīng)做詳細(xì)記錄

。。

5成品穩(wěn)定性的測定

51目的

.

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是提供數(shù)據(jù)用于確定產(chǎn)品性能特征能夠維持的時間以及確定合

適的貯存條件

。

穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)基于已知有效成分的特性所選擇配方的特性以及產(chǎn)品使用的建議

、。

在穩(wěn)定性試驗(yàn)開始之前應(yīng)確定相應(yīng)的檢測方法

。

制造時的規(guī)定和有效期結(jié)束時的有效性應(yīng)盡可能地反映穩(wěn)定性研究的結(jié)果特別是有可能對性能

,、

安全性和產(chǎn)品可接受性方面帶來影響的相關(guān)的任何參數(shù)