犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７３８—２００９

醫(yī)用犡射線導管床專用技術(shù)條件

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７３８—２００９

前言

本標準的安全要求全面貫徹ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》和

ＧＢ９７０６．１４—１９９７《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：牟莉、潘振子、劉百實、董楷一。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７３８—２００９

醫(yī)用犡射線導管床專用技術(shù)條件

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線導管床（以下簡稱導管床）的分類及組成、要求和試驗方法。

本標準適用于導管床。該類產(chǎn)品可與醫(yī)用Ｘ射線成像設(shè)備配套，用于介入放射的檢查和治療

手術(shù)。

本標準不適用于介入操作Ｘ射線血管造影系統(tǒng)自帶的導管床。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔ

ＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設(shè)備安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９確立的術(shù)語和定義適用于本標準。

４分類及組成

４．１分類

按機械結(jié)構(gòu)可分為移動式和固定式。

４．２組成

導管床至少應(yīng)由床面板、床體和控制裝置組成。

５要求

５．１工作條