標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0814-2010 紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》是一項(xiàng)專門針對(duì)外科植入物領(lǐng)域內(nèi)材料檢測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于通過紅外光譜技術(shù)來測定經(jīng)過輻射處理后的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品中的反式亞乙烯基含量。反式亞乙烯基的存在對(duì)于了解UHMWPE材料在輻射改性過程中的變化非常重要，因?yàn)檫@種結(jié)構(gòu)的變化會(huì)影響材料的物理性能和生物相容性。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先需要準(zhǔn)備合適的樣品，并確保其表面清潔、平整以利于后續(xù)分析。然后使用傅里葉變換紅外光譜儀(FTIR)對(duì)樣品進(jìn)行掃描，獲得紅外吸收光譜圖。接下來，在特定波數(shù)范圍內(nèi)識(shí)別出與反式亞乙烯基相關(guān)的特征峰，并依據(jù)這些特征峰的位置及強(qiáng)度來進(jìn)行定量分析。為了保證結(jié)果準(zhǔn)確性，可能還需要建立校準(zhǔn)曲線或者采用其他數(shù)學(xué)模型來轉(zhuǎn)換原始數(shù)據(jù)為具體的反式亞乙烯基濃度值。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0814-2010紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法_第1頁
YY/T 0814-2010紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法_第2頁
YY/T 0814-2010紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法_第3頁
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YY/T 0814-2010紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0814—2010

紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后

超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基

含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

Standardtestmethodforevaluatingtrans-vinyleneyieldinirradiated

ultra-high-molecular-weightpolyethylenefabricatedformsintendedforsurgical

implantsbyinfraredspectroscopy

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0814—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子

ASTMF2381—2004《

量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2381—2004:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替了

YY/T0772.4ASTMF2102。

刪除了第章關(guān)鍵詞

———12“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙馬春寶齊寶芬

:、、。

Ⅰ

YY/T0814—2010

紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后

超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基

含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

1范圍

本試驗(yàn)方法描述了醫(yī)用植入物超高分子量聚乙烯中反式亞乙烯基團(tuán)數(shù)量的測定方

(UHMWPE)

法應(yīng)使用紅外光譜法對(duì)材料進(jìn)行分析

,。

本試驗(yàn)方法依據(jù)制定

YY/T0772.4。

紅外光譜法的適用性在其他文獻(xiàn)報(bào)告中已有闡述本方法利用以-1為中心的吸收

。1370cmC-H

峰面積歸一化樣品的厚度通過按照進(jìn)行的試驗(yàn)室間研究進(jìn)行方法驗(yàn)證

(),ASTME691(ILS)。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測試方法

YY/T0772.44:

指導(dǎo)試驗(yàn)室間試驗(yàn)方法精密度測定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTME691(Practiceforconductinganinter-

laboratorystudytodetermineprecisionofatestmethod)

傅里葉變換紅外光譜儀的性能描述和測量規(guī)范級(jí)和級(jí)試驗(yàn)

ASTME1421(FT-IR):01(Practice

fordescribingandmeasuringperfomanceoffouriertransforminfrared(FTIR)spectrometers:Level

zeroandlevelonetests)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

反式亞乙烯指數(shù)trans-vinyleneindex

TVI

-1-1之間的吸收峰面積與-1-1之間的吸收峰面積的比值

950cm~980cm1330cm~1396cm。

32

.

定位深度depthlocator

DL

測量從關(guān)節(jié)面或研究表面到采集光譜并計(jì)算對(duì)應(yīng)TVI的采集點(diǎn)之間的平均距離

。

33

.

反式亞乙烯指數(shù)曲線trans-vinyleneindexprofile

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