ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08706—2019

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第6部分體外哺乳動物細胞微核試驗

:

Testforenotoxicitofmedicaldevices—Part6Invitromammaliancell

gy:

micronucleustest

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08706—2019

.

前言

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗由以下部分組成

YY/T0870《》:

第部分細菌回復(fù)突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的基因突變試驗

———3:TK;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:;

第部分體外哺乳動物細胞微核試驗

———6:。

本部分為的第部分

YY/T08706。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫(yī)療器械檢

:、(

測中心

)。

本部分主要起草人王鸞鸞王昕曹蘋王曉煒林鐘石

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08706—2019

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學(xué)品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學(xué)品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據(jù)醫(yī)療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對試驗方法進行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗的補充方法標準

。

的本部分參照方法在有或無代謝活化系統(tǒng)的情況下在培養(yǎng)細胞與

YY/T0870OECD487(2016),,

醫(yī)療器械材料接觸時使用細胞胞質(zhì)分裂阻斷劑如細胞松弛素進行處理通過對存在雙核細胞的哺

/(B),

乳動物細胞的微核情況進行分析評價試驗樣品潛在的致畸變性

,。

的本部分的目的是為了篩選醫(yī)療器械材料中具有導(dǎo)致哺乳動物細胞胞質(zhì)形成微核潛

YY/T0870/

能的物質(zhì)微核可來源于無著絲粒的染色體片段或在細胞有絲分裂后期不能遷往細胞兩極的整條染色

。

體該試驗用于檢測在細胞暴露于受試物期間或暴露后受試物對經(jīng)歷過分裂的細胞誘發(fā)斷裂和非整

。,

倍體作用的活性本部分需要使用外源性代謝活化系統(tǒng)但是這種外源性系統(tǒng)不能完全

。YY/T0870。,

模擬哺乳動物的體內(nèi)情況避免由滲透壓的改變或高水平細胞毒性可能導(dǎo)致的假陽性結(jié)果

。pH、。

的本部分選用已建立的細胞系人類或嚙齒動物來源的原代細胞根據(jù)培養(yǎng)能力核

YY/T0870、。、

型穩(wěn)定性包括染色體數(shù)目和微核背景頻率選擇試驗用的細胞目前雖然現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無法提出確切

()。,

的建議但在評估化學(xué)危險時考慮到狀態(tài)遺傳核型穩(wěn)定性修復(fù)能力和來源嚙齒動物與

,,p53、()、DNA(

人類的選擇是很重要的因此本部分的使用者可考慮這些和其他細胞特性對檢測微核的細胞系性能

)。,

的影響

。

Ⅱ

YY/T08706—2019

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第6部分體外哺乳動物細胞微核試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料體外哺乳動物細胞微核試驗方法本部分適用于通過

YY/T0870/。

測定醫(yī)療器械材料產(chǎn)生的體外哺乳動物細胞微核數(shù)目篩選醫(yī)療器械材料是否具有潛在遺傳毒性

/,/

作用

。

注納米材料的相關(guān)試驗可參照本部分進行

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

非整倍體劑aneugen

通過與細胞有絲分裂和減數(shù)分裂周期相關(guān)的成分互相作用引起細胞或生物體非整倍染色體形成

,

的任何物質(zhì)

。

32

.

非整倍體aneuploidy

正常二倍體或單倍體染色體數(shù)目中缺少或增加一條或多條但不是整套染色體多倍體的增減

()