犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７４２—２００９

胃腸犡射線機專用技術條件

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７４２—２００９

前言

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：盧金明、金玉博、孫麗娟、徐強。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４２—２００９

胃腸犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規(guī)定了胃腸Ｘ射線機（以下簡稱胃腸機）的分類、要求、試驗方法等。

本標準適用于制造商聲明的預期用途具有胃腸檢查功能的Ｘ射線機。

本標準不適用于采用平板探測器的胃腸機。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備輻

射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０８—２００７醫(yī)用Ｘ射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０７４３—２００９Ｘ射線胃腸診斷床專用技術條件

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

圖像亮度穩(wěn)定度狆狉犲犮犻狊犻狅狀狅犳犻犿犪犵犲狊