犐犆犛１１．１４０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜１１０６—２００８

代替ＹＹ９１１０６—１９９９

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狅狆犲狉犪狋犻狀犵狋犪犫犾犲

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜１１０６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ９１１０６—１９９９《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１１０６—１９９９《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》主要差異如下：

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》執(zhí)行；

———安全專用要求按ＹＹ０５７０—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求》執(zhí)行；

———環(huán)境試驗(yàn)要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法》執(zhí)行；

———?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的非技術(shù)性內(nèi)容４．７、４．１２、４．１３；

———更新了過時(shí)的引用標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：許躍民、孫健。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷史版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ４６００６—１９８９。

———ＹＹ９１１０６—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢／犜１１０６—２００８

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)（以下簡稱手術(shù)臺(tái)）產(chǎn)品的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說

明書、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，該產(chǎn)品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、婦產(chǎn)科、泌尿科等施行一般手術(shù)用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５７０—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４６：１９９８，ＩＤＴ）

３分類及基本尺寸