ICS1104090

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0930—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Cytologybrush

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0930—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來毛欣欣陳盛來

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0930—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)胞刷的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的細(xì)胞刷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中以檢查診斷或治療為目的通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開口處進(jìn)入的器械

。

32

.

細(xì)胞刷cytologybrush

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械在內(nèi)鏡檢查過程中用來采集所需細(xì)胞樣本供病理學(xué)

,

診斷用

。

33

.

插入部分insertionportion

細(xì)胞刷的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡器械

,,

的器械通道

。

34

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度