ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1252—2015

總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

TotalIgEquantitativelabellingimmunoassaykit

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1252—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫楠?jiǎng)⑵G于婷王玉梅高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1252—2015

總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法使用說明標(biāo)志標(biāo)簽以及包

IgE、、、、

裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總定量測定的標(biāo)記免疫分析試劑盒以下簡稱試劑盒包括以酶標(biāo)記化

IgE()。、

學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定

,、、、,

總的免疫分析測定試劑盒

IgE。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

膠體金標(biāo)記總試紙條

a)IgE;

用等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)125I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法免疫熒光法等試劑盒根據(jù)固相載體

、、,

不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手

、、、;

工操作法和儀器自動(dòng)操作法的試劑盒

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限應(yīng)不高于

5.0IU/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

,()0.9900。

注線性區(qū)間的下限不高于線性區(qū)間的上限不低于

:5IU/mL,