ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1260—2015

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法

()

DianostickitforIMantibodtoheatitisEvirusELISA

ggyp()

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1260—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院生物醫(yī)學(xué)亞太私人有限公司北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)

:、MP、

股份有限公司上?？迫A生物工程股份有限公司鄭州安圖綠科生物工程有限公司珠海麗珠試劑股份

、、、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周誠(chéng)藍(lán)海云胡偉平伍波陳琳玨李曉霞戴峻英

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1260—2015

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒酶聯(lián)免疫吸附法的術(shù)語(yǔ)和定義分類要求試

IgM()、、、

驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理利用抗人鏈單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)

,IgM(μ)

記戊型肝炎病毒抗原及其他試劑組成的試劑盒或間接酶聯(lián)免疫吸附法原理利用戊型肝炎病

(HEV),,

毒抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人及其他試劑組成的試劑盒用于檢測(cè)人血清或血漿樣品

(HEV)IgM,

中戊型肝炎病毒抗體

IgM。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

3要求

31物理檢查

.

311外觀液體組分應(yīng)澄清透明

..:。

312試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

..、,。

32溯源性

.

制造商應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源溯源的賦值方法和相應(yīng)指標(biāo)以及

GB/T21415、

不確定度等內(nèi)容

。

33陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定檢測(cè)份抗陽(yáng)性參考品不得

,12-HEVIgM,

出現(xiàn)假陰性

。

34陰性參考品符合率

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定份抗陰性參考品檢測(cè)結(jié)果不

,20-HEVIgM

得出現(xiàn)假陽(yáng)性

。

35最低檢出限

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參