犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

無(wú)源外科植入物通用要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１４６３０：２００５《無(wú)源外科植入物通用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

會(huì)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、北京市奧斯比利克新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

引言

涉及無(wú)源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)。涉及植入物本身的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)如下所示

（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為最高）：

———一級(jí)：對(duì)無(wú)源外科植入物的通用要求；

———二級(jí)：對(duì)各類(lèi)無(wú)源外科植入物的特殊要求；

———三級(jí)：對(duì)各種無(wú)源外科植入物的專(zhuān)用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，它包含了適用于所有無(wú)源外科植入物的要求，同時(shí)也提示在二級(jí)、三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中

尚有一些附加要求。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)適用于更為局限的某類(lèi)無(wú)源外科植入物，例如那些設(shè)計(jì)用于神經(jīng)外科、心血管外科或關(guān)節(jié)

置換的植入物。

三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)適用于某類(lèi)無(wú)源外科植入物中的具體某種植入物，如髖關(guān)節(jié)假體或動(dòng)脈支架。

若要了解某種特定植入物的所有要求，應(yīng)從現(xiàn)行的最低級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始查閱。

引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)參考文獻(xiàn)。

Ⅱ

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

無(wú)源外科植入物通用要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)植入物）的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物、齒科

修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體。

關(guān)于安全方面，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提

供信息的要求，以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)。其他試驗(yàn)在二級(jí)和三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中給出。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ７４０８數(shù)據(jù)元素和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，

ＩＳＯ８６０１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：１９９５）

ＧＢ１８２７９醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的建立、確認(rèn)和常規(guī)控制（ＧＢ１８２７９—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求—輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：

１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ＩＳＯ１４９７１１：２０００，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０５６７．１醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第１部分：通用要求（ＹＹ／Ｔ０５６７．１—２００５，

ＩＳＯ１３４０８１：１９９８，ＩＤＴ）

ＩＳＯ３１（所有部分）量及單位

ＩＳＯ１４１５５１用于人體的醫(yī)療器械臨床研究第１部分：通用要求

ＩＳＯ１４１６０含有動(dòng)物源材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液態(tài)化學(xué)殺菌劑滅菌的驗(yàn)證及常規(guī)控制

ＩＳＯ１４９３７醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌殺菌劑特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的建立、改進(jìn)、驗(yàn)證及常規(guī)控制

通用要求

ＩＳＯ１７６６４醫(yī)療器械滅菌制造商提供的對(duì)可再次滅菌醫(yī)療器械處理的信息

ＩＳＯ１７６６５醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的建立、驗(yàn)證及常規(guī)控制

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