ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1288—2015

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)

Nylonbloodfilternetsfortransfusionequipmentsforsingleuse

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)

YY/T1288—2015

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

書號

:155066·2-28773

版權專有侵權必究

YY/T1288—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位無錫市博爾康醫(yī)械塑料有限公司

:。

本標準參加起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心上海振浦醫(yī)療設備有限公司金壇市康

:、、

達醫(yī)用器材制造有限公司

。

本標準主要起草人張憲順郭茂春賈彧飛張松鶴史麗嫮劉莉莉王同超張博國憲虎

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1288—2015

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)以下簡稱過濾網(wǎng)的要求過濾網(wǎng)可安裝于

()。

輸采血器滴斗中或附件上用于濾除血液或血制品中的凝血塊雜質和異物等

(),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸血器

GB8369

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

塑料差示掃描量熱法第部分熔融和結晶溫度及熱焓的測定

GB/T19466.3—2004(DSC)3:

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3分類和標記

31過濾網(wǎng)的結構形式

.

典型的支架式過濾網(wǎng)結構舉例見圖典型的袋式過濾網(wǎng)無固定支架結構舉例見圖

1,()2。

32標記

.

過濾網(wǎng)標記示例如下

:

網(wǎng)口外徑為?支架長度為的支架式過濾網(wǎng)的標記為

16mm、45mm:

?

16×45

網(wǎng)口寬度過濾網(wǎng)長度的袋式過濾網(wǎng)的標記為

16mm、45mm:

16×45

4材料

41過濾網(wǎng)的組織應由尼龍和尼龍單絲編織而成

.661010。

42制造過濾網(wǎng)材料包括支