ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0326—2017

代替和

YY0326.1—2002、YY0326.2—2002YY0326.3—2005

一次性使用離心式血漿分離器

Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0326—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)與型式

3………………1

靜脈穿刺器機用采血器

4()………………4

物理要求

5…………………4

血漿分離杯

5.1…………………………4

血漿管路

5.2……………5

血漿袋

5.3………………7

化學要求

6…………………8

分離杯

6.1………………8

血漿管路

6.2……………9

血漿袋

6.3………………9

生物要求

7…………………10

分離杯

7.1………………10

血漿管路

7.2……………10

血漿袋

7.3………………10

細菌內(nèi)毒素

7.4…………………………10

型式檢驗

8…………………10

標志

9………………………10

單包裝

9.1………………10

血漿袋標簽

9.2…………………………11

運輸包裝

9.3……………11

包裝

10……………………11

附錄規(guī)范性附錄分離杯的物理試驗方法

A()…………12

微粒污染試驗

A.1……………………12

密封性試驗

A.2………………………12

摩擦熱量試驗

A.3……………………12

血液殘留量試驗

A.4…………………12

分離血漿血紅蛋白含量試驗

A.5……………………13

附錄規(guī)范性附錄血漿管路物理試驗方法

B()…………15

微粒污染試驗

B.1………………………15

密封性試驗

B.2…………………………15

壓力監(jiān)測器接頭通氣性試驗

B.3………………………15

Ⅰ

YY/T0326—2017

壓力監(jiān)測器接頭阻血性試驗

B.4………………………16

流量試驗

B.5……………16

泵管彈性試驗

B.6………………………17

附錄規(guī)范性附錄血漿袋物理試驗方法

C()……………18

透明性試驗

C.1…………………………18

微粒污染試驗

C.2………………………18

附錄規(guī)范性附錄化學試驗

D()…………19

分離杯

D.1………………19

血漿管路

D.2……………19

參考文獻

……………………21

圖成套供應(yīng)的一次性使用離心式血漿分離器示例

1……………………2

圖血漿分離杯示例

2………………………2

圖血漿管路示例

3…………………………3

圖血漿袋示例

4……………3

圖通氣性試驗示意圖

B.1………………15

圖阻血性試驗示意圖

B.2………………16

表血漿管路各軟管尺寸

1…………………5

表制備方法

A.1…………………………14

Ⅱ

YY/T0326—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用離心式血漿分離器第部分血漿分離杯

YY0326.1—2002《1:》、

一次性使用離心式血漿分離器第部分血漿管路和一次性

YY0326.2—2002《2:》YY0326.3—2005《

使用離心式血漿分離器第部分血漿袋本標準與和

3:》。YY0326.1—2002、YY0326.2—2002

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0326.3—2005,,:

修改了結(jié)構(gòu)利型式刪除了產(chǎn)品的命名標記

———,;

更新了靜脈穿刺器機用采血器和血液及血液成分過濾器的要求

———():;

修改了分離杯和血漿管路的微粒污染要求和試驗方法

———;

完善了分離杯的密封性試驗方法要求

———;

修改了壓力監(jiān)測接頭的要求

———;

增加了泵管流量的要求和試驗方法

———;

修改了血漿管路中的三通的要求

———;

增加了血紅蛋白標準液制備方法

———(Hb);

統(tǒng)一修改了分離杯進口出口分離杯接口和血漿袋的輸入管路的要求

———“、”“”“”;

修改了生物要求

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心陜

:、、

西正源科技發(fā)展有限責任公司重慶三大偉業(yè)制藥有限公司山東中?？滇t(yī)療器具有限公司成都市佳

、、、

穎醫(yī)用制品有限公司山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

、。

本標準主要起草人楊勇張慶聶佳祺劉忠讓魯安松張敏翟慶斌王建衛(wèi)

:、、、、、、、。

本標準代替了和

YY0326.1—2002、YY0326.2—2002YY0326.3—2005。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY0326:

———YY0326.1—2002;

———YY0326.2—2002;

———YY0326.3—2005。

Ⅲ

YY/T0326—2017

引言

一次性使用離心式血漿分離器由血漿分離杯血漿管路含靜脈穿刺器和血漿袋組成與離心式自

、(),

動血漿采集機配套使用供采集分離人體血漿并回血細胞

,、。

Ⅳ

YY/T0326—2017

一次性使用離心式血漿分離器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器以下簡稱分離器的要求以保證與所配套的離心式

(),

自動血漿采集機相適應(yīng)

。

本標準規(guī)定的分離器采集貯存的血漿用于制備血液制品不能用于臨床輸血

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸血器

GB8369

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價