ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14164—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中

添加劑量的測定方法第4部分氟化物

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part4Fluoride

p:

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14164—2016

.

前言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法由以下部分組成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸鹽

———1:(EDTA);

第部分檸檬酸鈉

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:。

本部分為的第部分

YY/T14164。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人許凱張麗梅孫邦福

:、、。

Ⅰ

YY/T14164—2016

.

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器簡稱采血管與一次性使用無菌靜脈血樣采集針配套使用采

(:),

集靜脈血樣進(jìn)行臨床檢驗(yàn)含有不同添加劑或附加物的采血管用途有所不同氟化物是一種糖酵解抑

。,

制劑有良好的防止血糖降解作用是血糖檢測的優(yōu)良保存劑一般用于血糖檢測

,,,。

僅給出了氟化物草酸鹽氟化物氟化物肝素的濃度范圍本部分給出了相應(yīng)各

YY0314/、/EDTA、/,

種添加劑量的測定方法

。

的本部分推薦了離子色譜法測定單支采血管中添加劑的量便于采血管的質(zhì)量控制

YY/T1416,。

也可采用其他經(jīng)進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)的測定方法

。

Ⅱ

YY/T14164—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中

添加劑量的測定方法第4部分氟化物

:

1范圍

本部分規(guī)定了離子色譜法測定添加劑中含氟化物的一次性使用人體靜脈血樣采集容

YY/T1416

器簡稱采血管中添加劑量的試驗(yàn)方法

(:)。

本部分適用于添加劑為氟化物草酸鹽氟化物氟化物肝素的采血管可分別測定氟化

/、/EDTA、/,

物草酸鹽及的量對于含有氟化物肝素添加劑的采血管肝素的量可按中亞甲

、EDTA,/,YY/T1416.3

藍(lán)分光光度法方法進(jìn)行測定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第部分肝素

YY/T1416.33:

3試驗(yàn)部分

31試驗(yàn)原理

.

本部分采用離子色譜法測定采血管中氟離子離子和草酸根離子以保留時間進(jìn)行定性以

、EDTA,,

峰面積進(jìn)行定量測定采血管中氟離子離子和草酸根離子的含量

,、EDTA。

32儀器與試劑

.

除非另有規(guī)定所用的試劑應(yīng)為分析純實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合規(guī)定的二級水的要求

,,GB/T6682。

儀器設(shè)備離子色譜儀

a):;

色譜條件色譜柱1)淋洗液溶液流速柱溫

b)::AS-11HC;:30mmol/LKOH;:1.00mL/min;:

抑制器電流

30℃;:75mA;

氟離子標(biāo)準(zhǔn)溶液市售濃度為

c):,1000mg/L;

離子標(biāo)準(zhǔn)溶液ρ2-精密稱取乙二胺四乙酸二鈉二

d)EDTA[(EDTA)=1000mg/L]:0.1280g

水合物用水定容至

(EDTA-Na2·2H2O),100mL;

草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)溶液ρ2-精密稱取草酸鈉用去水定

e)