ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1524—2017

α-L-巖藻糖苷酶AFU測定試劑盒

()

CNPF底物法

()

α-L-FucosidaseAFUassakitCNPFsubstratemethod

()y()

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1524—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海科華生物工程股份有限公司山東博科生物產(chǎn)業(yè)有

:、、

限公司深圳康美生物科技股份有限公司武漢市長立生物技術(shù)有限責(zé)任公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷肖祿生譚柏清丁亞平楊忠肖翔

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1524—2017

α-L-巖藻糖苷酶AFU測定試劑盒

()

CNPF底物法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了巖藻糖苷酶測定試劑盒的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和

α-L-、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于氯硝基苯基巖藻吡喃糖苷底物法對人血清或血漿中的巖藻糖

CNPF(2--4--α-L-)α-L-

苷酶進(jìn)行定量檢測的試劑盒以下簡稱試劑盒包括手工和半自動全自動生化分析儀上使用的

()(:),、

試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應(yīng)符合

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣本加入試劑測試時在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑試劑空白吸光度應(yīng)不大

,(1cm)

于

0.3。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣本加入試劑測試時試劑空白吸光度變化率A應(yīng)不超過

,(Δ/min)0.002。

34分析靈敏度

.

測定樣本時吸光度變化率A應(yīng)不小于

30U/L,(Δ/min)0.005。

35線性

.