犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６５９—２００８

全自動凝血分析儀

犃狌狋狅犿犪狋犲犱犮狅犪犵狌犾犪狋犻狅狀犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５９—２００８

前言

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

本標準主要起草單位：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、思達高診斷技

術有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、解放軍總醫(yī)院。

本標準主要起草人：李琳、彭黎明、續(xù)勇、張宏、唐曉梅、賀學英、李健。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５９—２００８

全自動凝血分析儀

１范圍

本標準規(guī)定了全自動凝血分析儀的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明

書、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動凝血分析儀。本標準規(guī)定

了儀器用于檢測血漿凝血酶原時間（ＰＴ）、活化部分凝血活酶時間（ＡＰＴＴ）、纖維蛋白原（ＦＩＢ）、凝血酶

時間（ＴＴ）檢測的技術要求，用于凝血因子、Ｄ二聚體（Ｄｄｉｍｅｒ）等檢測的技術要求未在本標準中規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８測量、控制和實驗室用電氣設備的安全第２１０１部分：體外診斷醫(yī)療設備的專

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

樣本狊犪犿狆犾犲

可用于檢測系統測定的待測液體，主要包括校準品、質控品、新鮮血漿或全血等。

３．２

反應體系狉犲犪犮狋犻狅狀狊狔狊狋犲犿

包括樣本和所有加入試劑所組成的液相系統，可獲得測定結果相關參數。

３．３

全自動化的犪狌狋狅犿犪狋犲犱

應用于儀器或系統的特性。所有分析過程包括樣本和試劑的添加，物理、化學和生物分析，結果計

算和結果顯示都實現了機械化。

３．４

測試速度狋犺狉狅狌犵犺狆狌狋

在規(guī)定條件下，單位時間內完成