ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1545—2017

血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備

連接的評價

Evaluationofconnectionbetweenhaemodialysis

concentrateandhaemodialysisequipment

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1545—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………1

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1545—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州康盛生物科技有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人藍(lán)建華吳靜標(biāo)陳校園何曉帆

:、、、。

Ⅲ

YY/T1545—2017

血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備

連接的評價

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析濃縮液透析粉等血液透析用濃縮物的容器與血液透析設(shè)備連接的評價要求

、。

注血液透析濃縮物及血液透析設(shè)備的生產(chǎn)銷售或使用方提供的連接方式應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074。

4總則

41目的

.

制定本標(biāo)準(zhǔn)是為了減少血液透析用濃縮物在血液透析過程中受到污染以及減緩?fù)肝鰸饪s物的

揮發(fā)

。

42原則

.

現(xiàn)階段血液透析濃縮物與血液透析設(shè)備存在多種連接方式本標(biāo)準(zhǔn)對血液透析濃縮物在治療過程

,,

中的變化及可能存在的二次污染進行評價

。

43評價指標(biāo)

.

431可見異物

..

血液透析設(shè)備與透析濃縮液連接后放置濃縮液應(yīng)無可見異物

,12h,。

432微粒

..

血液透析設(shè)備與透析濃縮液連接后放置透析濃縮液稀釋為透析液后的不溶性微粒狀況

,12h,:

的微粒應(yīng)不大于個的微粒應(yīng)不大于個

≥10μm25/mL,≥25μm3/mL。

433電導(dǎo)率

..

血液透析設(shè)備與