ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1640—2018

外科植入物磷酸鈣顆粒制品和

、

涂層溶解性的試驗(yàn)方法

Implantsforsurgery—Standardtestmethodfordissolutiontestingof

calciumhoshateranulesfabricatedformsandcoatins

ppg,g

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1640—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

意義與應(yīng)用

4………………1

溶媒

5………………………1

分析參數(shù)

6…………………2

分析程序

7…………………2

溶解儀器

8…………………2

試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備

9…………………………3

監(jiān)測(cè)和鈣離子濃度變化的程序

10pH……………………4

報(bào)告

11………………………5

附錄資料性附錄原理

A()………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1640—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考外科植入物磷酸鈣顆粒制品和涂層溶解性

ASTMF1926—2014《、

的試驗(yàn)方法編制

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬春寶李沅李佳姜熙

:、、、。

Ⅰ

YY/T1640—2018

外科植入物磷酸鈣顆粒制品和

、

涂層溶解性的試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)磷酸鈣材料溶解速率的試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用磷酸鈣材料包括符合的羥基磷灰石符合

,GB23101.1、GB23101.2,

規(guī)定的磷酸三鈣和無(wú)添加或添加了其他次要成分的雙相復(fù)合物等

YY/T0683β-(<10%)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石陶瓷

GB23101.11:

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:

外科植入物用磷酸三鈣

YY/T0683—2008β-

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

磷酸鈣calciumphosphate

以鈣離子和磷離子為主要成分的一類無(wú)機(jī)化合物

。

32

.

涂層coating

通過(guò)物理或化學(xué)方式附著在基底表面的材料層

。

4意義與應(yīng)用

41磷酸鈣材料可以是單一材料也可以是復(fù)合材料中的一種只要其他材料在本試驗(yàn)方法中描述的

.,,

條件下不溶解即可磷酸鈣材料在軟組織和骨方面的生物學(xué)反應(yīng)已有實(shí)驗(yàn)室研究和臨床應(yīng)用

。。

42本試驗(yàn)方法僅限于實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)磷酸鈣材料的溶解速率沒(méi)有與體內(nèi)性能相關(guān)性的結(jié)果因此建議

.。,

評(píng)價(jià)中包含對(duì)照材料對(duì)照材料可以是像美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究所出品的羥基磷灰石標(biāo)準(zhǔn)品

。