標準解讀

《yy/t 1135-2008 骨剪》與《yy 91135-1999》相比，在多個方面進行了更新和調(diào)整，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，標準編號從《yy 91135-1999》變更為《yy/t 1135-2008》，其中“/t”表示該標準為推薦性標準。這一變化反映了標準性質(zhì)的調(diào)整。

其次，對于骨剪的技術(shù)要求更加明確細化了。新標準對骨剪的設(shè)計、材料選擇、制造工藝等方面提出了更具體的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，在材料上增加了對抗腐蝕性的規(guī)定；在設(shè)計上強調(diào)了人體工程學原則的應(yīng)用，以提高使用時的舒適度和操作效率。

此外，《yy/t 1135-2008》還加強了對產(chǎn)品測試方法的規(guī)定，包括但不限于耐久性測試、鋒利度測試等，旨在通過嚴格的檢測程序來保證產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期目標。同時，對于標識信息也做了進一步規(guī)范，要求所有相關(guān)信息如制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期或批號等必須清晰可見且不易磨損。

最后，新版標準中增加了關(guān)于包裝、運輸及儲存條件的具體指導(dǎo)，確保骨剪在整個供應(yīng)鏈過程中能夠保持良好的狀態(tài)直至最終用戶手中。這些新增內(nèi)容有助于減少因不當處理而導(dǎo)致的產(chǎn)品損壞風險。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜１１３５—２００８

代替ＹＹ９１１３５—１９９９

骨剪

犅狅狀犲狊犮犻狊狊狅狉

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜１１３５—２００８

前言

本標準代替ＹＹ９１１３５—１９９９《骨剪》。

本標準與ＹＹ９１１３５—１９９９相比主要變化如下：

———標準中擴充了骨剪的型式；

———標準按ＹＹ１１２２—２００５《咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件》的規(guī)定，重新進行了修訂。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準由上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠負責起草。

本標準主要起草人：劉偉群。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：

———ＹＹ９１１３５—１９９９；

———ＷＳ２２２２—１９７６。

Ⅰ

書

犢犢／犜１１３５—２００８

骨剪

１范圍

本標準規(guī)定了骨剪的分類與型式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于供剪切、修整人體骨骼用的骨剪。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＹＹ１１２２—２００５咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件

３分類與型式

３．１骨剪柄部可制成有柄花或無柄花，骨剪的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖１～圖２及表１的規(guī)定。

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