ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1713—2020

膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒

Diagnostickitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay

2020-09-27發(fā)布2022-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1713—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研究

:、、

院鄭州安圖生物工程股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫嶸劉艷春沈舒李曉霞田偉王路海

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1713—2020

膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明

、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對(duì)人體樣本血液尿液糞便唾液等進(jìn)行定量半定

(、、、)、

量定性檢測(cè)的試劑盒

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

定性檢測(cè)qualitativeexamination

基于物質(zhì)的化學(xué)或物理等特性將其識(shí)別或分類的一組操作

。

注1一般只報(bào)告兩類檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性陰性是否有無(wú)等

:(/、/、/)。

注2其顯著特征是僅在臨界值上有一個(gè)可能的醫(yī)學(xué)決策點(diǎn)

:。

注3改寫定義

:GB/T29791.1—2013,A.3.43。

32

.

半定量檢測(cè)semiquantitativeexamination

本質(zhì)上是一種增加了反應(yīng)程度選項(xiàng)陽(yáng)性程度獲得陽(yáng)性結(jié)果的稀釋度或與色卡的比較的定性檢

(、)

測(cè)可使用序數(shù)量表等呈現(xiàn)反應(yīng)結(jié)果

,。

示例檢測(cè)結(jié)果可報(bào)告為

:“-”“±”“+”“++”。

注改寫

:EP19(2nded),1.4.2。

33

.

定量檢測(cè)quantitativeexamination

測(cè)量分析物的量或濃度并以適當(dāng)測(cè)量單位的數(shù)字量值表達(dá)的一組操作

。

定義

[GB/T29791.1—2013,A.3.45]

34

.

臨界值cutoff

用于鑒別樣品作為判斷特定疾病狀態(tài)或被測(cè)量存在或不存在的界限的量值

,、。

注1測(cè)量結(jié)果高于臨界值被認(rèn)為是陽(yáng)性而低于臨界值被認(rèn)為是陰性

: