ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1597—2017

新生兒苯丙氨酸測(cè)定試劑盒

Neonatalphenylalaninetestingkit

2017-12-05發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1597—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類(lèi)

3………………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

標(biāo)示標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

6、、…………………3

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1597—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院南方醫(yī)科大學(xué)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅吳英松孫楠高尚先

:、、、。

Ⅲ

YY/T1597—2017

新生兒苯丙氨酸測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新生兒苯丙氨酸測(cè)定試劑盒的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和

、、、、、、

貯存等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定量檢測(cè)新生兒臍血或足跟濾紙干血片樣本的試劑盒采用的技術(shù)方法有熒光法酶

,、

法等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類(lèi)

根據(jù)采用的方法學(xué)原理分為熒光法酶法

:、。

4要求

41外觀(guān)

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^(guān)要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、,

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42線(xiàn)性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)相關(guān)系數(shù)應(yīng)不小于

1mg/dL~16mg/dL,0.9900。

43準(zhǔn)確度

.

選擇之一

檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或有證參考物質(zhì)相對(duì)偏差應(yīng)不大于

a)(CRM),±15.0%。

檢測(cè)經(jīng)標(biāo)化的試劑盒工作校準(zhǔn)品回收率應(yīng)在之間

b),85.0%~115.0%。

44特異性

.

檢測(cè)特異性樣本