ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1739—2020

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭

Cardiopulmonarybypasssystems—Centrifugalpump-head

(ISO18242:2016,Cardiovascularimplantsandextracorporeal

systems—Centrifugalbloodpumps,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1739—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用標(biāo)準(zhǔn)心血管植入物及體外系統(tǒng)離心血泵

ISO18242:2016《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過在外側(cè)頁碼空白位置的

ISO18242:2016,

垂直直線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(│),A。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所邁柯唯上海醫(yī)療設(shè)備有限公司理諾琺中

:、()、(

國醫(yī)療科技有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐蘇華李生霞洪良通梁澤鑫何曉帆李愛軍楊瑞娥

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1739—2020

引言

本標(biāo)準(zhǔn)旨在確保用于支持或替代心臟正常泵送功能的離心泵泵頭能夠持續(xù)提供血液輸送以確定

,

其安全有效性并且在對器械進(jìn)行標(biāo)識時確保規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)特性

、,,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評估體外離心泵泵頭的相關(guān)方法例如評估水力性能血細(xì)胞破壞等性能指標(biāo)的方

,、

法沒有規(guī)定該類指標(biāo)的限度值通過上述性能的初步識別有助于用戶選擇適合患者需求的產(chǎn)品

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)所述指標(biāo)為最低標(biāo)準(zhǔn)要求用戶可參照標(biāo)準(zhǔn)比較不同類型離心泵泵頭的使用性能

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及動物和臨床研究的相關(guān)要求該研究可作為制造商質(zhì)量體系的一部分

,。

本標(biāo)準(zhǔn)僅涉及離心泵泵頭的專用要求其他要求參考第章所述引用文件

,2。

Ⅱ

YY/T1739—2020

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外循環(huán)期間產(chǎn)生血流的一次性使用無菌離心泵泵頭無論是否帶涂層表面改

(、

性或非表面改性的要求離心泵泵頭提供的血流常用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的灌注靜脈靜脈轉(zhuǎn)流動力輔

)。、-、

助靜脈引流及體外膜肺氧合

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心室輔助裝置的離心泵和體外循環(huán)回路的其他組件例如血液管路泵控制臺驅(qū)

(、/

動器

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T19633.22:、

(GB/T19633.2—2015,ISO11607-2:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974