ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1463—2016

醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)

選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南

Sterilizationvalidationofmedicaldevice—Guidanceonselectinga

microbialchallengeandinoculationsites

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1463—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司施潔醫(yī)療技

:、()、

術(shù)上海有限公司南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

()、、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐紅蕾翁輝徐星崗徐海英苗曉琳周志龍

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1463—2016

醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)

選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為滅菌確認(rèn)過(guò)程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)合適的染菌部位染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物

、、

的技術(shù)提供相應(yīng)的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進(jìn)行滅菌確認(rèn)試驗(yàn)而不適用于常規(guī)的滅菌試驗(yàn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過(guò)程

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和

GB18279.1—20151:、

常規(guī)控制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20151:

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB18279.1GB18281.1。

31

.

生物指示物biologicalindicator

對(duì)特定滅菌過(guò)程有確定抗力的活菌測(cè)試系統(tǒng)

。

32

.

染菌載體inoculatedcarrier

在特定材料上或者內(nèi)部含有特定數(shù)量的可存活的測(cè)試微生物

。

33

.

染菌液liquidinoculum

菌懸液suspension

包含著存活的試驗(yàn)微生物的液體

。

注通常情況下菌懸液和染菌液這兩個(gè)詞可以通用

:,。

34

.

基質(zhì)substrate

微生物挑戰(zhàn)過(guò)程中產(chǎn)品或載體與菌懸液的接觸部位

,。

4微生物挑戰(zhàn)類型和選擇準(zhǔn)則

41選擇特定微生物和含菌量用于