VASTECMEDICALLIMITED

CEFDAcertified獲CEFDA認(rèn)證先進(jìn)技術(shù)，獲歐洲、美國(guó)兩項(xiàng)專利：

EuropeanPatentApplicationNo.96103358.6of05/03/1996U.S.PatentApplicationNo.08/613.233of14/05/98approvedAgcITUD950042新型自動(dòng)快速微量血沉儀

血沉測(cè)試的一項(xiàng)革命性的新產(chǎn)品

3TubeidentificationTEST-1WORKFLOWTubeintroductionintotherackRackblockingRackloadingABCD5Useofallthevacutainertubesonthemarket,e.g.:-BectonDickinson-Terumo-Sarstedt-Grainer3differentadaptorsinterchangeable,guaranteeingacompletecompatibilitywithallthetubesonthemarketTEST1worksbyloadingcellcounterracksdirectlyTEST1ECRACKPatentpending×

傳統(tǒng)方法：血球在特定時(shí)間內(nèi)沉降的距離

(1/2至1小時(shí))√新方法：在檢測(cè)區(qū)紅細(xì)胞聚集/沉降所導(dǎo)致的

光學(xué)變化(20秒檢測(cè)1000個(gè)變化數(shù)據(jù))原理：定量分析毛細(xì)管光學(xué)檢測(cè)法

(QuantitativeCapillaryPhotometry)判讀系統(tǒng)(ReadingSystem)：Lightbeam光源(950nm)Capillarylumen毛細(xì)管腔Detector檢測(cè)器Electronicamplifier電子放大器血樣判讀技術(shù)

(ReadingTechnique)

¨

連續(xù)20秒、1000次掃描去量度血樣本中的血球密集度¨

測(cè)度出血球在檢測(cè)器(Detector)前消失的速度¨

建立沉降曲線

(SedimentationCurve)¨

綜合1000個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)資料¨

計(jì)算血沉率(SedimentationRate)¨

計(jì)算及建立相關(guān)

(no.ofredcells/secmm/hrWestergren)

（紅細(xì)胞數(shù)量/秒mm/hr魏氏法）TEST-1，MicroTEST-1

以最新版NCCLS（1993年）文件標(biāo)準(zhǔn)及ICSH建議的最新參考方法為參照：使用EDTA抗凝血*NCCLS（美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）

ICSH（國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）

NCCLSH2-A4文件VOL.20NO.27

NCCLS（TheNationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards,美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）2000年公布了血沉試驗(yàn)（ESR）的第四版文件H2-A4，這份文件是H2-A3（1993年）的修訂版。公布H2-A4文件的目的，是進(jìn)一步完善血沉試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。這份文件再次說(shuō)明血沉試驗(yàn)的參考方法，所使用的血液抗凝劑必須是EDTA。參考方法需要實(shí)驗(yàn)條件與操作的嚴(yán)格控制，其中，重要的是必須使用EDTA抗凝血。EDTA是一種附在抗凝管壁的干粉，對(duì)血標(biāo)本基本無(wú)稀釋，才能稱為真正意義的全血；以前所采用的枸櫞酸鈉抗凝血，由于血液與抗凝劑的比例達(dá)到4∶1，血液被稀釋，被作為常規(guī)試驗(yàn)方法的一種。并且枸櫞酸鈉抗凝血必須在四小時(shí)內(nèi)完成，有效期短，而EDTA抗凝血的有效期為24個(gè)小時(shí)。血沉試驗(yàn)參考方法的臨床參考值不同于以前使用枸櫞酸鈉抗凝血做出的值（男：<15mm/小時(shí)，女：<20mm/小時(shí)）,具體參考值在后面列出，需要注意。……

手工/普通血沉儀TEST-1快速血沉儀報(bào)告時(shí)間30/60分鐘30秒實(shí)驗(yàn)標(biāo)本量>1ml30~150ul標(biāo)本要求枸櫞酸鈉1：4抗凝EDTA抗凝血標(biāo)本穩(wěn)定性2小時(shí)24小時(shí)標(biāo)本混勻手工自動(dòng)專用血沉管需要不需要垂直狀態(tài)判斷有人為誤差(手工)無(wú)此要求

室溫干擾部分有無(wú)（恒溫測(cè)定）Hct影響有無(wú)與新版NCCLS不符符合（EDTA抗凝血）對(duì)ESR的規(guī)定消耗品專用采血管+血沉管采血管(可與血常規(guī)管共用)

與其他血沉儀及手工法對(duì)比

¨可直接從血常規(guī)樣本管(EDTA抗凝)中吸取血樣本進(jìn)行測(cè)試¨檢測(cè)時(shí)間20秒，約每30秒報(bào)告一個(gè)結(jié)果¨需要血量極少(30~500ul)，老人、兒科病人也有足夠的血進(jìn)行檢測(cè)¨與傳統(tǒng)方法(Westergren)魏氏法相關(guān)

(Correlation)¨最快速度：最快約每小時(shí)測(cè)試180個(gè)樣本¨自動(dòng)內(nèi)部質(zhì)控(InternalQualityControl)¨自動(dòng)打印出結(jié)果¨可通過(guò)RS232連接電腦¨可選配條形碼識(shí)別器(BarcodeReader)去識(shí)別標(biāo)本信息主要性能特徵Lowinfluenceofhematocrit<35HCT應(yīng)用價(jià)值快速檢驗(yàn)——符合臨床檢驗(yàn)發(fā)展潮流，更好的為病人服務(wù)優(yōu)化工作流程——可直接采用EDTA抗凝血，作為血液學(xué)分析儀的一個(gè)補(bǔ)充、完整，創(chuàng)造一個(gè)“EDTA抗凝血標(biāo)本工作站”，使我們可以任意獲得如細(xì)胞分類計(jì)數(shù)和有需要時(shí)進(jìn)行和/或ESR檢測(cè)低消耗——無(wú)需專用測(cè)定管，并可減少多抽一管血，減低測(cè)定成本的同時(shí)，減輕病人痛苦創(chuàng)效益——用作臨床常規(guī)普遍開展，增加測(cè)試標(biāo)本量，增加收符合新版NCCLS（1993年）準(zhǔn)則：.ESR測(cè)定使用EDTA抗凝血2

標(biāo)本直接上機(jī)，大大減輕醫(yī)務(wù)人員工作量和被感染的機(jī)會(huì)與傳統(tǒng)魏氏法相關(guān)性好2

美國(guó)FDA、歐洲CE國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可產(chǎn)品17AutodiagnosticsInternalorexternalbarcodereaderInterfacingthroughRS232QUERYHOSTSoftwareforPCLABmanagementNodedicatedtubesCompatiblewithcellcounterracks(Bayer,Beckman,TOA,etc.)Capacityof60samplesrandomaccess180samples/hrAutomaticsamplemixingBloodcollectionaccordingtotheICSHrecommendationsFlowcontroltocheckofeventualclotsDeadvolume≈1mlWorkingvolume150μLofbloodTECHNICALCHARACTERISTICS18Cellmeasurevolume1μLThermostatation37°CFirstresultafter80sec.Lowinfluenceofhematocrit<35HCTNocarryoverAutowashingSafe-controlclosedcyclesystemAutomaticreadingandprintoutoftheresultsTotallysafewastevolumetankWasteproductionreducedWastedisposalcostsreducedStatisticalinternalqualitycontrolSafetycheckcardElectroniccalibrationforalignementofresultsTECHNICALCHARACTERISTICS

¨可直接從血常規(guī)樣本管(EDTA抗凝)中吸取血樣本進(jìn)行測(cè)試¨檢測(cè)時(shí)間20秒，約每30秒報(bào)告一個(gè)結(jié)果¨需要血量極少(30~500ul)，老人、兒科病人也有足夠的血進(jìn)行檢測(cè)¨與傳統(tǒng)方法(Westergren)魏氏法相關(guān)

(Correlation)¨最快速度：每小時(shí)測(cè)試110-180個(gè)樣本¨自動(dòng)內(nèi)部質(zhì)控(InternalQualityControl)¨自動(dòng)打印出結(jié)果¨可通過(guò)RS232連接電腦¨可選配條形碼識(shí)別器(BarcodeReader)去識(shí)別標(biāo)本信息主要性能特徵21VACUTAINERTUBEINCITRATEThecitratecollectedsampleisnomoresuitabletobeprocessedafter4hoursfrombloodcollection22VACUTAINERTUBEINEDTATHEEDTACOLLECTEDSAMPLEREFRIGERATEDAT+4°CCANBETESTEDEVENAFTER24HOURSFROMBLOODCOLLECTIONFromClinicalChemistry,Vol.47,No.6,Supplement2001,p.162-Internalqualitycontrolforerythrocytesedimentationrate(ESR)measuredbyTEST1analyzerbyD.Giavarina,S.Capuzzo,M.Carta,F.Caoduro,G.Soffiati,Clin.Chem.&HematolLab-SanBortoloHospital:Vicenza,ItalyFromNCCLS,3rded.,Vol.13,No.8,August1993PARAMETERSINFLUENCINGTHEESRWITHTHEWESTERGRENMETHOD

4.4.1ErrorsinthediluitionstepDiameterofthesedimentationtubes

4.4.4Inclinationofthetubeswithrespecttothevertical4.4.3Vibrations4.4.2TemperatureSampledilutionwithanticoagulants23LOWINFLUENCEOFHEMATOCRITONTEST1FromThomasL.Fabry,MechanismofErythrocyteAggregationandSedimentation,Blood,Vol.70,No.5(Nov.),1987:pp1572-1576.FormulatoadjustthevalueofESRExampleofadjustmentforasamplewithhematocrit30.3-Correctvalue=69.2-WGnoncorrectedvalue=114-TEST1=67

Exampleofadjustmentforasamplewithhematocrit26.3

-Correctvalue=66.3-WGnoncorrectedvalue=127-TEST1=67

25TEST1受紅細(xì)胞壓積的影響小FromThomasL.Fabry,MechanismofErythrocyteAggregationandSedimentation,Blood,Vol.70,No.5(Nov.),1987:pp1572-1576.

FormulatoadjustthevalueofESR例如紅細(xì)胞壓積30.3的調(diào)整

-正確值=69.2-魏氏法沒修正的值=114-TEST1=

67

-正確值=66.3-魏氏法沒修正的值=127-TEST1=

67

26例如紅細(xì)胞壓積26.3的調(diào)整

N.deJonge,I.Sewkaransing,J.Slinger,J.J.M.Rijsdijk(dept.ClinicalChemistry,LeyenburgHospital,TheNetherlands),“ErythrocyteSedimentationRatebyTEST1AlifaxAnalyzer”.CORRELATIONTEST1WESTERGREN29FromClinicalChemistry,June2000,46:881-882“…thecorrelationcoefficientwas0.97;…”ThemathematicalalgorithmconvertstheresultsfromopticaldensitytoERYTHROCYTESEDIMENTATIONRATEofthemicrovolumeanalyzedfromsampleopticaldensitytomm/hrWestergren30CALCULATIONMETHODOLOGYOFRESULTS31TEST1ECEDTACollectedSAMPLESTABILITYafter24HDayafter1stday32CORRELATIONTEST1/Westergren33TEST1ECREPRODUCIBILITYOFTWOINSTRUMENTS原理：定量分析毛細(xì)管光學(xué)檢測(cè)法

(QuantitativeCapillaryPhotometry)判讀系統(tǒng)(ReadingSystem)：Lightbeam光源(950nm)Capillarylumen毛細(xì)管腔Detector檢測(cè)器Electronicamplifier電子放大器血樣判讀技術(shù)

(ReadingTechnique)

¨

連續(xù)20秒、1000次掃描去量度血樣本中的血球密集度¨

測(cè)度出血球在檢測(cè)器(Detector)前消失的速度¨

建立沉降曲線

(SedimentationCurve)¨

綜合1000個(gè)曲線的資料¨

計(jì)算血沉率(SedimentationRate)¨

計(jì)算及建立相關(guān)

(no.ofredcells/secmm/hrWestergren)

（紅細(xì)胞數(shù)量/秒mm/hr魏氏法）×

傳統(tǒng)方法：血球在特定時(shí)間內(nèi)沉降的距離

(1/2至1小時(shí))√新方法：血球在檢測(cè)器前消失的速度(20秒)LightBeam123PointofmeasurewashedNOCONTAMINATIONBloodflowSAMPLE2SAMPLE1SAMPLE3pointofmeasure38measurecell1μLairbubbleairbubble150μL150μL150μL沒有攜帶