文件名稱：噴碼機驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0起 草噴碼機驗證方案日日期年月審核會簽：質(zhì)量管理部 日期 年——月―—日生產(chǎn)制造部日期年月日批 準日期年月日實施計劃：從 年月 日到年月日目錄一、概述二、驗證小組成員及職責(zé)三、目的四、驗證范圍五、設(shè)備情況六、安裝確認七、運行確認八、性能確認九、驗證周期十、結(jié)果評價十一、附表藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱噴碼機驗證方案第1頁共11頁

文件名稱：噴碼機驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0文件編號BZ/YZ/SB/版本號00起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部.概述：噴碼機是一種通過軟件控制，使用非接觸方式在產(chǎn)品上進行標識的設(shè)備。工作原理：是利用油墨帶電偏轉(zhuǎn)的方式將油墨偏移出正常的飛行路線，射向工作物的表面，利用給墨滴充電的電量控制每一個墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的變化，必須使被噴印物和噴頭相對移動，才可形成我們想要噴印效果。.驗證小組成員及職責(zé).驗證目的：通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和準確性，證明該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品達到工藝要求，并符合GMP規(guī)定。安裝確認(IQ):檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。3.2小組職務(wù)姓名部門職責(zé)運行確認(OQ):檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計參數(shù)的要求，檢查操作規(guī)程組長生產(chǎn)制造部組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽，負責(zé)驗證方案的審核及驗證報告的審核，對驗證全過程實施監(jiān)督。組員生產(chǎn)制造部負責(zé)起草、實施驗證方案，收集驗證數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析，整理驗證資料，完成驗證報告。組員質(zhì)量管理部負責(zé)驗證方案的審核及驗證報告的審核，建立驗證檔案，歸檔驗證資料。組員質(zhì)量管理部QC負責(zé)化驗室做好驗證過程的檢驗和報告工作，并起草有關(guān)檢驗標準操作規(guī)程。組員質(zhì)量管理部QA負責(zé)驗證全過程的監(jiān)控、取樣等工作。組員生產(chǎn)車間負責(zé)安排有資格的操作人員開展生產(chǎn)及驗證工作。組員生產(chǎn)車間負責(zé)設(shè)備的清潔、生產(chǎn)操作等工作并提供批生產(chǎn)原始記錄。是否符合設(shè)備的實際操作。第2頁共11頁

文件名稱：噴碼機驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/03.3性能確認(PQ):檢查并確認該生產(chǎn)線對包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。.驗證范圍：本方案適用本企業(yè)的噴碼機。.設(shè)備情況見下表：生產(chǎn)廠家鐳德杰公司設(shè)備名稱噴碼機公司內(nèi)部設(shè)備編號噴印點陣數(shù)字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16,12*24,漢字12*12,16*16,24*24自編32以內(nèi)任意點陣漢字字體漢字簡宋，繁宋，簡黑，楷黑存儲信息可存儲1000條噴印信息噴印速度740字符/5秒（5*7）操作界面簡繁體中文及英文菜單顯示噴印內(nèi)容自動噴印日期、時間、批號、流水號字體加寬可加寬至9倍噴印距離噴頭至物體最大距離30MM噴印喉管3米墨水消耗每升可噴印6000萬字符(5*7)溫度范圍5-45℃濕度范圍90%以下整機毛重28公斤外形尺寸360*270*500電源要求AC22V50Hz150VA.安裝確認(IQ)安裝確認目的：檢查并確認該設(shè)備的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求，設(shè)備所備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格、并確認安裝條件及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。接受標準：設(shè)備所備資料齊全，安裝條件及整個安裝過程符合設(shè)計要求。第3頁共11頁文件編號：BZ/YZ/SB/0文件編號：BZ/YZ/SB/0隨機文件以及附件確認內(nèi)容開箱檢查和資料附件的確認。依據(jù)該設(shè)備的裝箱單確認的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認該設(shè)備的使用范圍是否符合設(shè)計要求。確認檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表1安裝確認內(nèi)容依據(jù)該設(shè)備安裝圖的設(shè)計要求，檢查該設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要。依據(jù)該設(shè)備安裝圖要求，檢查外接公共系統(tǒng)是否匹配和滿足要求。依據(jù)該設(shè)備的技術(shù)要求，檢查外接電源。依據(jù)該設(shè)備的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)。依據(jù)該設(shè)備機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題。依據(jù)該設(shè)備的技術(shù)要求，檢查機器的安裝環(huán)境。安裝確認檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表2測量儀表校準確認目的:確認各檢驗儀器已經(jīng)校驗，以保證檢測儀器的準確度，精確度和可靠性。接受標準:根據(jù)校準管理程序，定義和分類在執(zhí)行方案時使用的所有測量儀表；所有測量儀表都已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準；校準使用的參考標準可追溯到國家標準。見附表3公用工程確認確認目的：確認設(shè)備所需的所有公用工程都符合要求。儀器和材料:萬用電表（已校準）、水平儀（已校準）、米尺、溫濕度計（已校準）。接受標準:所有設(shè)備要求的公用工程都符合要求。見附表2使用操作規(guī)程起草的確認目的:制訂設(shè)備運行應(yīng)執(zhí)行的使用、維護和維修、清潔等標準操作規(guī)程及相關(guān)運行記錄，以指導(dǎo)使用。接受標準：收集有關(guān)的資料及數(shù)據(jù)，根據(jù)文件起草管理程序及供應(yīng)商所提供的相關(guān)使用說明書，制訂與該生產(chǎn)線有關(guān)的所有使用、維護維修、清潔等標準操作規(guī)程，包括相關(guān)運行記錄。應(yīng)至少保證文件處于草案狀態(tài)。見附表3.運行確認（PQ）:目的：檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確認噴碼機符合設(shè)備的運行和設(shè)計技術(shù)參數(shù)要求，操作第4頁共11頁文件編號：BZ/YZ/SB/0文件編號：BZ/YZ/SB/0規(guī)程適用于設(shè)備的實際操作。在繼續(xù)進行OQ工作之前，確認IQ工作已經(jīng)成功完成。見附表4接受標準：設(shè)備的運行符合設(shè)計參數(shù)的要求，操作規(guī)程適用于設(shè)備的實際操作。相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認目的：記錄和確認相關(guān)SOP及其培訓(xùn)。接受標準：記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP編號、名稱；有關(guān)系統(tǒng)使用、維護和清潔的SOP至少處于草案狀態(tài)；所有涉及和執(zhí)行本方案的人員都已經(jīng)就相關(guān)的SOP得到適當培訓(xùn)，并且記錄所述培訓(xùn)。見附表5運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表6運行項目確認設(shè)備控制確認依據(jù)噴碼機設(shè)備標準操作規(guī)程，對各設(shè)備控制檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。依據(jù)《噴碼機使用、維護和維修標準操作規(guī)程》，對噴碼機的控制檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表7設(shè)備運轉(zhuǎn)確認依據(jù)《噴碼機使用、維護和維修標準操作規(guī)程》，對噴碼機的控制檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表8按設(shè)備標準操作規(guī)程，按正常運行速度連續(xù)運轉(zhuǎn)2小時，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果作出評價。偏差下述偏差應(yīng)當按照偏差管理規(guī)程進行處理，并且在驗證報告中說明。任何偏離批準文件(包括工藝規(guī)程、標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、驗證、設(shè)備、參數(shù))的活動。任何未達到接受標準的測試結(jié)果。任何本方案測試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。將所有偏差記錄在偏差清單中。見附表9.性能確認(PQ):目的：檢查并確認該設(shè)備對包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。在繼續(xù)進行PQ工作之前，確認IQ、OQ工作已經(jīng)成功完成。見附表10接受標準：該設(shè)備對包裝生產(chǎn)能達到質(zhì)量標準要求的指標。驗證方法：按《維生素AD滴劑工藝規(guī)程》和《噴碼機使用、維護和維修標準操作規(guī)程》進行

第5頁共11頁文件名稱：噴碼機驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0三批維生素AD滴劑的包裝生產(chǎn)，每隔30分鐘取50盒進行噴碼外觀檢查，取樣檢查2小時。取樣方法：按著生產(chǎn)時間進行取樣，每隔30分鐘取一次，取樣量按著《取樣標準操作規(guī)程》要求取，分別作噴碼效果檢查（方法：肉眼觀察小盒噴碼外觀），批號字跡清晰、位置適中。檢驗標準：執(zhí)行《維生素AD滴劑成品質(zhì)量標準》檢驗記錄:見附表11偏差下述偏差應(yīng)當按照偏差管理規(guī)程進行處理，并且在驗證報告中說明。任何偏離批準文件（包括工藝規(guī)程、標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、驗證、設(shè)備、參數(shù)）的活動。任何未達到接受標準的測試結(jié)果。任何本方案測試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。將所有偏差記錄在偏差清單中。見附表129驗證周期在正常情況下，設(shè)備性能驗證周期為每2年1次。在工藝條件發(fā)生變更的情況下，設(shè)備發(fā)生重大維修時，必須進行再驗證。10.結(jié)果評價經(jīng)過對噴碼機進行運行確認和性能確認的驗證，各階段的驗證結(jié)果均符合驗證標準的要求，可以確認噴碼機進行包裝生產(chǎn)能完全達到工藝要求。確認人： 復(fù)核人： 日期:會簽人會簽日期會簽人會簽日期11附表附表1 儀表檢查表儀表類型/描述編號校準日期有效期確認人/日期萬用電表結(jié)論：符合口不符合口第6頁共11頁

文件名稱：噴碼機驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：附表2 公用設(shè)備檢查表檢查項目確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)論電壓380V+10%萬用電表測量符合口 不符合口電網(wǎng)頻率50Hz±10%萬用電表測量符合口 不符合口接地電阻R<4Q1級頻率表測量符合口 不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：附表3 使用操作規(guī)程起草的確認文件名稱編號結(jié)論《噴碼機使用、維護和維修標準操作規(guī)程》符合口 不符合口《噴碼機清潔標準操作規(guī)程》符合口 不符合口確認人： 復(fù)核人： 日期：附表4 IQ確認表驗證情況結(jié)論IQ工作已經(jīng)成功完成，所有偏差都已經(jīng)得到滿意解決。符合口 不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：確認人：復(fù)核人：日期：附表5 相關(guān)SOP及培訓(xùn)表名稱SOP編號培訓(xùn)是否有書面記錄《噴碼機使用、維護和維修標準操作規(guī)程》口有口無《噴碼機清潔標準操作規(guī)程》口有口無確認人： 復(fù)核人： 日期：第7頁共11頁

序號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)論1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。電源電壓正常萬用表測量符合口不符合口2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。安全接地線的外連線正常，接觸良好。人工目測符合口不符合口3檢查各聯(lián)結(jié)件是否緊固各連接件緊固人工目測符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：文件名稱：噴碼機驗證方案附表6運行前確認記錄文件編號：BZ/YZ/SB/0附表7 噴碼機控制確認記錄序號確認項目確認方法標準要求結(jié)論1開機按標準操作規(guī)程，接通電源，操作臺上顯示器正常亮起并正常顯示，啟動機器。接通電源后，操作臺上顯示器正常亮起并正常顯示機器啟動平穩(wěn)。符合口不符合口2時間按極限速度空載連續(xù)運轉(zhuǎn)1小時。傳動、運動部位動作連貫穩(wěn)定且無異響。符合口不符合口3停機在運行過程中，按下“停止”按鈕，切斷電源，機器停止運轉(zhuǎn)。在運行過程中，按下“停止”按鈕，機器平穩(wěn)且無延時停止運轉(zhuǎn)。符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人：： 復(fù)核人： 日期：附表8 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認記錄第8頁共11頁

文件名稱：噴碼機驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0一序號確認項目確認方法標準要求結(jié)論1運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無明顯震感，無異常噪聲空載運行1小時，觀察機器運轉(zhuǎn)情況。機器運轉(zhuǎn)過程中平穩(wěn)、噪聲低，運轉(zhuǎn)無卡滯現(xiàn)象，輸送帶對位準確符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：操作人： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：表9 偏差清單描述偏差確定日期簽名運行確認小結(jié)：經(jīng)過運行確認表明，所驗證的設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準確地運行，且設(shè)備的各項運行參數(shù)能達到規(guī)定的技術(shù)要求和使用要求，可判定其符合驗證要求，并予以確認。驗證情況結(jié)論IQ、OQ驗證情況結(jié)論IQ、OQ工作已經(jīng)完成，所有偏差都已經(jīng)得到滿意解決。符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：確認人： 復(fù)核人： 日期：確認人： 復(fù)核人： 日期：附表10 IQ、OQ確認表確認人： 復(fù)核人： 日期：附表11 維生素AD滴劑(A2000D700) 噴碼成品檢驗記錄(一)批號：130901 取樣量：50盒驗證項目取樣時間結(jié)論30min60min90min合格不合格合格率合格不合格合格率合格不合格合格率噴碼質(zhì)量符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：第9頁共11頁

文件名稱：噴碼機驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0檢測人： 復(fù)核人： 日期：維生素AD滴劑(A2000D700) 噴碼成品檢驗記錄(二)批號：130902 取樣量：50盒驗證項目取樣時間結(jié)論30min60min90min合格不合格合格率合格不合格合格率合格不合格合格率噴碼質(zhì)量符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：維生素AD滴