ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1793—2021

細(xì)菌內(nèi)毒素測定試劑盒

Bacterialendotoxindetectionkit

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1793—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評

:、、

中心上海市臨床檢驗(yàn)中心北京金山川科技發(fā)展有限公司丹娜天津生物科技有限公司湛江博康海

、、、()、

洋生物有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人臧丹戎楊忠孫嶸王敬華何永勝王保學(xué)莫水晶

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1793—2021

細(xì)菌內(nèi)毒素測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素測定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、

等內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以鱟試劑光度法為原理對人血清血漿中革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行定量檢

,、

測的試劑盒細(xì)菌內(nèi)毒素化學(xué)成分為磷脂多糖蛋白質(zhì)復(fù)合物脂多糖為細(xì)菌內(nèi)毒素的組成成分因此

。-,,

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于以鱟試劑光度法為原理對人血清血漿中革蘭氏陰性菌脂多糖進(jìn)行定量檢測的試

,、

劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

。、;、、

清晰等的要求

。

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰

a),、,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復(fù)溶后液體澄清無肉眼可見顆粒無沉淀

b);,(、)。

32裝量

.

應(yīng)符合如下要求之一

:

對于無需抽提直接加樣測試的單人份液體試劑液體試劑的凈含量偏差應(yīng)不超過

a),±5%;

對于多人份液體試劑液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

b),。

33準(zhǔn)確度

.

應(yīng)符合如下要求之一

:

相對偏差應(yīng)不超過

a):±20%;

回收率應(yīng)在的范圍內(nèi)

b):80%~120%。

34線性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定試劑盒的線性區(qū)間并符合如下要求

,:

試劑盒線性區(qū)間上限應(yīng)不低于下限應(yīng)不高于

a)0.16EU/mL,0.04EU/mL;

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

b)||0.980。