ICS1110010

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1800—2021

耳聾基因突變檢測試劑盒

Deafnessgenemutationstestingkit

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1800—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗所深圳華大智造科技有限公司

:、、、

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司山東英盛生物技術(shù)有限公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司中生北

、、、

控生物科技股份有限公司廣州市金圻睿生物科技有限責任公司北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)股份有限

、、

公司

。

本標準主要起草人于婷張娟麗鄒婧吳英松馮振鄭焱黃茜陳嘉昌柳春霞黃杰曲守方

:、、、、、、、、、、、

賈崢

。

Ⅰ

YY/T1800—2021

耳聾基因突變檢測試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了耳聾基因突變檢測試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于芯片法質(zhì)譜法法如熒光法熒光探針法熒光熔解曲線法

、、PCR(PCR、PCR-、PCR

等等耳聾基因突變檢測試劑盒不適用于測序法為原理的耳聾基因突變檢測試劑盒

),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、,

包裝標簽清晰等的要求

、。

32檢測限

.

應(yīng)符合以下要求

:

對于芯片法檢測限應(yīng)不高于反應(yīng)或?qū)τ谫|(zhì)譜法檢測限應(yīng)不高于反應(yīng)

a),20ng/2ng/μL;,5ng/

或?qū)τ跓晒夥ㄈ鐭晒夥晒馓结樂晒馊劢馇€法等

1ng/μL;PCR(PCR、PCR-、PCR),

檢測限應(yīng)不高于反應(yīng)或若擴增后采用化學(xué)顯色或者電泳凝膠成像等方

10ng/2ng/μL,PCR-

法對結(jié)果進行判讀的試劑盒檢測限應(yīng)不高于反應(yīng)或

,15ng/1ng/μL;

檢測稀釋至檢測限濃度的試劑盒檢測范圍內(nèi)國家陽性參考品或企業(yè)檢測限參考品的結(jié)果應(yīng)

b)

符合相應(yīng)基因型別

。

注1其他原理試劑盒的檢測限可參考中的進行設(shè)定

:3.2a)。

注2檢測結(jié)果可僅滿足總反應(yīng)量或者濃度兩個指標之一

:。

注3對于突變百分比的檢測限暫不做要求企業(yè)可根據(jù)臨床樣本實際突變百分比進行系列稀

:mtDNA12SrRNA,,

釋自行確認試劑盒的突變百分比檢測限

,。

注4本標準中所涉及國家參考品說明可參考附錄下同

:A,。

33準確性

.

檢測試劑盒檢測范圍內(nèi)的國家陽性參考品或企業(yè)陽性參考品結(jié)果均應(yīng)符合相應(yīng)的基因型別

,。

34特異性

.

檢測國家陰性參考品和試劑盒檢測