ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1804—2021

麻醉和呼吸設(shè)備用于測量人體時間

用力呼氣量的肺量計

Anaestheticandrespiratoryequipment—Spirometersintendedforthe

measurementoftimeforcedexpiredvolumesinhumans

(ISO26782:2009,MOD)

2021-09-06發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1804—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

電氣安全

4.1……………3

機械安全

4.2……………3

識別標(biāo)記和文件

5、…………………………4

刻度或顯示的標(biāo)記

5.1…………………4

標(biāo)記易認性

5.2…………………………4

標(biāo)記的耐久性

5.3………………………4

肺量計或其包裝的標(biāo)記

5.4……………4

使用說明書

5.5…………………………5

技術(shù)說明書

5.6…………………………6

測量范圍

6*………………6

性能要求

7…………………6

準(zhǔn)確性

7.1………………6

記錄時間

7.2……………7

圖形顯示寬高比

7.3……………………7

容積記錄

7.4……………7

用力呼氣開始

7.5*……………………7

用力呼氣終止

7.6*……………………7

線性度

7.7………………7

重復(fù)性

7.8………………7

呼氣阻抗

7.9……………8

結(jié)構(gòu)要求

8…………………8

手持式肺量計或附件墜落的影響

8.1…………………8

校準(zhǔn)

8.2…………………8

拆卸和重新組裝

8.3……………………8

清洗消毒和滅菌

9、…………………………8

重復(fù)使用的肺量計和部件

9.1…………8

要求在使用前處理的肺量計及其部件

9.2……………8

無菌包裝的肺量計和部件

9.3…………9

生物相容性

10………………9

Ⅰ

YY/T1804—2021

附錄資料性附錄基本原理

A()…………10

附錄規(guī)范性附錄肺量計的測試準(zhǔn)確性線性和阻抗

B()、……………13

附錄規(guī)范性附錄定義的測試波形

C()…………………16

附錄資料性附錄環(huán)境影響

D()…………18

附錄資料性附錄基本原則的參考

E()…………………19

參考文獻

……………………21

Ⅱ

YY/T1804—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸設(shè)備用于測量人體時間用力呼氣

ISO26782:2009《

量的肺量計

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO26782:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(4.1、4.2、8.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T19974ISO14937(9.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●GB/T16886.1ISO10993-1(10)。

對氣流方向敏感的使用者可拆卸的組件的氣流方向指示由需要用箭頭指示氣流方向改為

———、,“”

應(yīng)有氣流方向指示見

“”[5.4.1a)]。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改

:

引言中在美國胸科學(xué)會歐洲呼吸學(xué)會

———,“(ATS,AmericanThoracicSociety)、(ERS,European

后面增加中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會增加提及附錄和附錄的

RespiratorySociety)”“”,DE

內(nèi)容

;

將中注在某些國家當(dāng)制造商在當(dāng)?shù)貨]有商業(yè)注冊時要求提供當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理的名

———5.5.1a)“:,,

稱和地址修改為注當(dāng)制造商在中國沒有商業(yè)注冊時要求提供中國法定代理人的名稱和

?！薄?,

地址

?！?

對于中的編輯性錯誤本標(biāo)準(zhǔn)做了如下修改

———ISO26782:2009,:

●圖說明中t改為t

A.1“2———0=0.75s”“2———0=0.075s”;

中n定義的測試波形編號改為n定義的測試波形編號

●B.4.5“———(1~15)”“———(1~13)”;

附錄中第一段表包含個用于測試附錄中肺量計性能的定義的測試波形的數(shù)

●C“C.110B

學(xué)表述改為表包含個用于測試附錄中肺量計性能的定義的測試波形的數(shù)學(xué)

”“C.113B

表述

”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所呼吸疾病國家重點實驗室

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王偉鄭勁平徐暢

:、、。

Ⅲ

YY/T1804—2021

引言

肺量計是用于記錄在肺活量范圍內(nèi)的生理肺容積的醫(yī)療設(shè)備

。

患者在最大吸氣后在一定時間內(nèi)所能呼出的氣體容積是評價肺功能的可靠方法肺量計檢查評估

。

用于篩查有肺病風(fēng)險的個體肺病存在時進行客觀測量評價癥狀和術(shù)前風(fēng)險以及記錄治療干預(yù)的效

,、,

果肺量計也可用于評價肺殘疾公共衛(wèi)生和臨床試驗

。、。

美國胸科學(xué)會歐洲呼吸學(xué)會

(ATS,AmericanThoracicSociety)、(ERS,EuropeanRespiratory

和中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會在制定包括肺功能指南[6],[7]在內(nèi)的肺功能測試標(biāo)準(zhǔn)化方面起了很

Society)

大作用但是至今沒有國家性的肺量計標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定肺量計的準(zhǔn)確性重復(fù)性等這樣的標(biāo)準(zhǔn)要基于客

。,、。

觀的試驗方法基于對一系列謹慎選出的有明確定義的測試波形例如發(fā)布的進行測試而定出

,、(ATS)

的容差

。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定解決了這一問題讓臨床醫(yī)生使用的肺量計都達到準(zhǔn)確性重復(fù)性電氣安全等方面

,、、

的公認標(biāo)準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低安全要求是出于使用肺量計時保證安全達到實用化程度的考慮

,,。

相關(guān)的試驗規(guī)范緊跟在要求后面給出

。

對于一些重要的要求參見附錄中的基本原理部分提供的原理性的注釋了解提出這些要求

,A“”。

的原因不僅將會促進本標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用并且將在適當(dāng)?shù)臅r候因臨床實踐中的變革或技術(shù)的發(fā)展而

,,,

推動版本的修訂不過該附錄并不是本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性要求

。,。

本標(biāo)準(zhǔn)中參見附錄中提供基本原理的條文在正文中用星號標(biāo)識

,A,(*)。

本標(biāo)準(zhǔn)中參見附錄給出了環(huán)境影響的相關(guān)信息

,D。

本標(biāo)準(zhǔn)中參見附錄給出了本標(biāo)準(zhǔn)與基本原則的對應(yīng)關(guān)系

,EISO/TR16142。

Ⅳ

YY/T1804—2021

麻醉和呼吸設(shè)備用于測量人體時間

用力呼氣量的肺量計

1范圍

*

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測評體重大于的人的肺功能的肺量計的要求

10kg。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有測量時間用力呼氣量的肺量計無論其采用何種測量方法肺量計可以是集成

,。

的肺功能設(shè)備的一部分也可以是一單獨設(shè)備

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期持續(xù)監(jiān)測患者的設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT