ICS1106010

CCSC3.3.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0519—2022

代替YY/T0519—2009

牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試

Dentistry—Testingofadhesiontotoothstructure

(ISO/TS11405:2015,MOD)

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0519—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語與定義

3………………1

取樣

4………………………2

測試方法

5…………………2

附錄資料性粘接強度測量的試驗方法

A()……………11

附錄資料性拉伸粘接強度測試方法

B()………………13

附錄資料性微拉伸粘接強度測試方法

C()……………14

附錄資料性剪切粘接強度測試方法一

D()()…………15

附錄資料性剪切粘接強度測試方法二

E()()…………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T0519—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科材料與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試與相

YY/T0519—2009《》,YY/T0519—2009

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動以外主要技術(shù)變化如下

,,:

增加了針對不同實驗室間測試的描述見

———(5.2.1);

將的三水氯胺修改為的三水氯胺見年版的

———0.5%T1.0%T(5.2.2.4,20095.2.2.4);

將相對濕度修改為相對濕度見年版的

———(50±5)%(50±10)%(5.2.2.6,20095.2.2.6);

將修改為見年版的

———(23±2)℃(37±2)℃(5.4.5,20095.4.5);

增加了剪切粘接強度測試方法二見附錄

———()(E)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科學(xué)牙齒結(jié)構(gòu)的粘接測試

ISO/TS11405:2015《》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO/TS11405:2015。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件具體調(diào)整

———,,,

如下

:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T6682ISO3696;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T9258.1ISO6344;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T9937ISO1942;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY0302.1ISO3823-1;

刪除了

●ISO14155。

增加了對于剪切試驗?zāi)軌蛟谠嚇用鞔_界定的面積和位置上施加載荷確保試樣在

———5.2.1“———,,

加載直至斷裂過程中都處在準(zhǔn)確的位置確保加載器剪切刀在運動過程中具有小的摩

,()

擦力

?！?。

刪除相關(guān)內(nèi)容已在參考文獻(xiàn)中體現(xiàn)

———5.2.4.3ISO29022,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心空軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院

:、。

本文件主要起草人徐永祥林紅趙信義王舟韓建民柴媛

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0519—2009。

Ⅰ

YY/T0519—2022

引言

粘接在修復(fù)牙科學(xué)中日益重要這就需要得到聲稱能與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的材料的相關(guān)性能的信息

,。

在缺少相對應(yīng)的臨床試驗時更多重點放于粘接強度的實驗室評價實驗室評價的粘接強度雖然不能

,。

精確預(yù)測臨床情況但是對于產(chǎn)品批量質(zhì)量控制具有一定的參考意義然而即使實驗室試驗具有高的

,。,

質(zhì)量和精密性粘接劑的性能最終仍由臨床應(yīng)用試驗來確定

,。

黏結(jié)材料已被用于多種類型的牙齒修復(fù)和預(yù)防工作中即使在大部分環(huán)境中粘接力可以定義為拉

。

伸剪切或者是這些的組合但是還沒有特定的實驗室或者臨床試驗方法可以確定黏結(jié)材料在所有不同

、,

臨床應(yīng)用時的有效性

。

因而本文件試圖盡可能對用于證實牙科材料和牙齒結(jié)構(gòu)之間粘接效果或質(zhì)量的不同實驗室操作

,

程序進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化通過獲得具體試驗體系的經(jīng)驗探尋材料實驗室性能和臨床性能之間的關(guān)系

。,。

Ⅱ

YY/T0519—2022

牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試

1范圍

本文件描述了兩類粘接強度拉伸和剪切測量試驗方法一種充填物周圍邊緣間隙測量試驗方法

(),、

一種微滲漏試驗方法和一些測量粘接強度的特定試驗方法

。

本文件適用于指導(dǎo)粘接基底物的選擇儲存和操作并給出了用于檢測口腔修復(fù)材料和牙齒結(jié)構(gòu)

()、,

即牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)間粘接質(zhì)量的各種試驗方法

()。

本文件不適用于對粘接材料及其性能的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:1998)

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2008,MOD)