ICS11100

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17894—2022

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法

第4部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part4Linearintervalandreortableinterval

:p

2022-07-01發(fā)布2024-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17894—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

線性區(qū)間的建立

4…………………………2

總體要求

4.1……………2

試驗(yàn)過程

4.2……………3

試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理

4.3………………………4

線性區(qū)間的確立

4.4……………………5

測量區(qū)間的建立

5…………………………6

數(shù)據(jù)處理

5.1……………6

測量區(qū)間的確立

5.2……………………6

可報(bào)告區(qū)間的建立

6………………………6

總體要求

6.1……………6

可報(bào)告區(qū)間的上下限

6.2………………6

樣本準(zhǔn)備

6.3……………6

試驗(yàn)過程

6.4……………7

可報(bào)告區(qū)間的確立

6.5…………………7

線性區(qū)間和測量區(qū)間的驗(yàn)證

7……………8

總體要求

7.1……………8

梯度樣本的制備

7.2……………………8

驗(yàn)證方法

7.3……………8

試驗(yàn)過程

7.4……………8

線性區(qū)間和測量區(qū)間的確認(rèn)

7.5………………………9

驗(yàn)證不通過時(shí)的改進(jìn)措施

7.6…………9

可報(bào)告區(qū)間的驗(yàn)證

8………………………9

總體要求

8.1……………9

樣本選擇與準(zhǔn)備

8.2……………………9

驗(yàn)證方法

8.3……………9

試驗(yàn)過程

8.4……………9

可報(bào)告區(qū)間的確認(rèn)

8.5…………………9

驗(yàn)證不通過時(shí)的改進(jìn)措施

8.6…………9

附錄資料性線性區(qū)間測量區(qū)間可報(bào)告區(qū)間的建立和驗(yàn)證方法實(shí)例

A()、、…………11

線性區(qū)間試驗(yàn)樣本制備稀釋度方法實(shí)例

A.1………11

離群值檢驗(yàn)法實(shí)例

A.2………………12

Ⅰ

YY/T17894—2022

.

線性區(qū)間判斷方法實(shí)例

A.3…………14

線性區(qū)間試驗(yàn)數(shù)據(jù)組不精密度檢驗(yàn)方法實(shí)例

A.4…………………16

甲胎蛋白檢測試劑盒磁微粒化學(xué)發(fā)光法線性區(qū)間測量區(qū)間建立實(shí)例

A.5(AFP)()()…………17

鈣測定試劑盒偶氮胂法線性區(qū)間驗(yàn)證實(shí)例

A.6(Ca)(Ⅲ)…………24

β人絨毛膜促性腺激素β可報(bào)告區(qū)間最大稀釋倍數(shù)建立實(shí)例

A.7(-HCG)()………26

參考文獻(xiàn)

……………………28

Ⅱ

YY/T17894—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布了以

YY/T1789《》4,YY/T1789

下部分

:

第部分精密度

———1:;

第部分正確度

———2:;

第部分檢出限與定量限

———3:;

第部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

———4:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位鄭州安圖生物工程股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京中關(guān)村水木醫(yī)療

:、、

科技有限公司河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人李忠信趙丙鋒楊宗兵張娟麗孫嶸王曉建李彬

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T17894—2022

.

引言

在對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行性能評價(jià)時(shí)體外診斷儀器試劑校準(zhǔn)品等共同參與反映的是儀

,、、,

器試劑校準(zhǔn)品等組成的測量系統(tǒng)的性能因此體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法采用

、、,YY/T1789《》

系統(tǒng)的概念進(jìn)行描述

。

分析性能的評價(jià)是指對測量系統(tǒng)檢測患者樣品結(jié)果可靠性的估計(jì)體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析性能

。

包括精密度正確度準(zhǔn)確度檢出限與定量限線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間分析特異性等擬

、、、、、。YY/T1789

由下列部分構(gòu)成

。

第部分精密度目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的精密度包括重

———1:。(

復(fù)性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)室間精密度性能評價(jià)提供方法指導(dǎo)

、、)。

第部分正確度目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的正確度性能評

———2:。

價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分檢出限與定量限目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷系統(tǒng)進(jìn)行的檢出限與

———3:。

定量限性能評價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行

———4:。

的線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間性能評價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分分析特異性目的在于給制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的分析特異

———5:。

性性能評價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度和特異性目的在于給制造商對定性檢驗(yàn)的體外診

———6:、。

斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度診斷靈敏度和特異性預(yù)測值評價(jià)等性能評價(jià)提供方法指導(dǎo)

、、。

線性區(qū)間測量區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間是定量測定體外診斷試劑研發(fā)與評價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)線性區(qū)間是

、。

在排除隨機(jī)誤差的情況下反映待評價(jià)被測量在樣本中稀釋能力的指標(biāo)主要基于統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算測量區(qū)間

,;

與可報(bào)告區(qū)間是基于待評價(jià)檢測系統(tǒng)要求的隨機(jī)誤差范圍內(nèi)且包含系統(tǒng)誤差的指標(biāo)采用定量限作為

。

線性區(qū)間和可報(bào)告區(qū)間的下限測量區(qū)間是在線性區(qū)間建立的基礎(chǔ)上進(jìn)一步考察測量結(jié)果的偏倚理

。,

論上測量區(qū)間不超過線性區(qū)間可報(bào)告區(qū)間的上限是測量區(qū)間上限與最大稀釋倍數(shù)的乘積

。。

Ⅳ

YY/T17894—2022

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法

第4部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

:

1范圍

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報(bào)告區(qū)間性能評價(jià)方法

。

本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評價(jià)

。

本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價(jià)例如用于血細(xì)

,

胞鑒定微生物分型核酸序列鑒定尿液顆粒鑒定結(jié)果報(bào)告為陰性陽性或的體外診斷

、、、,、1+、2+、3+

檢驗(yàn)系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

YY/T1441

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

偏倚bias

系統(tǒng)測