標準解讀

《YY/T 0488-2004 一次性使用無菌直腸導管》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，主要針對用于醫(yī)療過程中的一次性使用無菌直腸導管提出了具體的要求。該標準涵蓋了這類產品的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

根據標準，一次性使用無菌直腸導管主要用于臨床中為患者提供藥物灌注或排便等操作時使用。產品必須保證在使用前處于無菌狀態(tài)，并且是一次性使用的，不得重復利用以避免交叉感染的風險。

對于材料方面，要求制造直腸導管所用的材料應當對人體無毒害作用，具有良好的生物相容性；同時，在正常使用條件下不應發(fā)生物理性質的變化（如變脆、軟化）影響其功能發(fā)揮。此外，還規(guī)定了外觀質量上的基本要求，比如表面應光滑平整，不允許有明顯的雜質、斑點或者氣泡存在。

關于尺寸規(guī)格，《YY/T 0488-2004》也做了詳細的規(guī)定，包括但不限于長度、外徑等關鍵參數，確保不同應用場景下能夠選擇合適的產品規(guī)格。另外，還特別強調了密封性能的重要性，要求直腸導管在連接部位及整個管體上都需具備良好的密閉性，防止液體泄露造成污染或其他不良后果。

最后，在包裝標識方面也有明確指示，除了常規(guī)的產品名稱、規(guī)格型號、生產日期、有效期等信息外，還需標明“一次性使用”、“無菌”字樣，并附有正確的使用說明與警告語句，提醒使用者注意安全事項。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0488—2004

一次性使用無菌直腸導管

Sterilerectalcathetersforsingleuse

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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