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C41C3.2...

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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0849—2011

眼科高頻超聲診斷儀

Ophthalmichighfrequencyultrasoundscanner

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

眼科高頻超聲診斷儀

YY0849—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號

:155066·2-24236

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0849—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張渝生蔣時霖王延群楊軍王志儉

:、、、、。

Ⅰ

YY0849—2011

眼科高頻超聲診斷儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科高頻超聲診斷儀的產(chǎn)品組成與基本參數(shù)要求試驗方法和檢驗規(guī)則

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于工作頻率的眼科高頻超聲診斷儀以下簡稱設(shè)備該設(shè)備通常被

30MHz~50MHz(),

稱為超聲生物顯微鏡

UBM(ultrasoundbiomicroscope)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

眼科型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

YY0773—2010B

3設(shè)備組成與基本參數(shù)

31組成

.

制造商應(yīng)在隨機文件中公布以下信息

:

基本組成包括所有附件及選配件

a),;

每個探頭的類型型號標(biāo)稱頻率焦距和成像模式

b)、、、。

32基本參數(shù)

.

制造商宜在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中公布設(shè)備的以下信息

:

標(biāo)稱超聲工作頻率

a);

標(biāo)稱焦距

b);

灰階

c);

掃描幀頻

d);

掃查范圍寬深

e)(×);

增益調(diào)節(jié)范圍若有

f)();

圖像處理及信號后處理方式若有

g)();

數(shù)字掃描變換器容量若有