標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0952-2015 醫(yī)用控溫毯》是一項(xiàng)針對醫(yī)用控溫設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于通過控制患者體溫來輔助治療或手術(shù)過程中維持患者體溫穩(wěn)定的醫(yī)療設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用控溫毯需具備良好的溫度調(diào)節(jié)功能，能夠按照預(yù)設(shè)的溫度范圍對患者的體表進(jìn)行加熱或冷卻處理，以達(dá)到預(yù)期的治療效果。對于產(chǎn)品的安全性和有效性，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體的要求，比如電氣安全性能、機(jī)械強(qiáng)度、材料生物相容性等，確保在使用過程中不會對患者造成額外傷害。

此外，《YY/T 0952-2015 醫(yī)用控溫毯》還明確了產(chǎn)品應(yīng)該經(jīng)過哪些類型的測試才能被認(rèn)定為符合標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于溫度控制精度測試、耐久性測試、電磁兼容性測試等。這些測試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否能夠在不同條件下穩(wěn)定工作，并且其性能參數(shù)是否滿足設(shè)計(jì)要求。

對于制造商而言，遵循本標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是進(jìn)入市場前必須完成的重要步驟之一。同時，標(biāo)準(zhǔn)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適的醫(yī)用控溫設(shè)備提供了參考依據(jù)。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS11.040.60

C42

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0952—2015

醫(yī)用控溫毯

Temperaturecontrolblanketformedicaluse

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用控溫毯

YY0952—2015

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20154

*

書號

:155066·2-28541

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0952—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

規(guī)定

。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列

YY0505《1-2:

標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)的規(guī)定

:》。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市藥品監(jiān)督管理

:、

局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶陳然張赟舒英霞段傳英吳楠張海明孫正收

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY0952—2015

醫(yī)用控溫毯

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語和定義分類和組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包

、、、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定義的醫(yī)用控溫毯以下簡稱控溫毯

3.1(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

熱墊式治療儀

———;

只用于四肢和額頭冷熱敷的設(shè)備

———/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求

YY0834—20112:、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用控溫毯temperaturecontrolblanketformedicaluse

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度具有對人體進(jìn)行體外物理升溫和

,,/

或降溫功能達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備

,。

32

.

空載平均速率averageno-loadrate

在空載條件下循環(huán)液體的平均升降溫速率

,/。

33

.

負(fù)載最大平均速率maximumaverageloadrate

在規(guī)定的負(fù)載條件下控溫毯可能使模擬負(fù)載達(dá)到的最大平均升

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